건강한 성인과 간질 환자에서 Vinpocetine의 인지 효과
연구 개요
상세 설명
인지 문제는 간질 환자에게 흔하지만 현재 이용 가능한 특정 치료법은 없습니다. Vinpocetine은 Lesser Periwinkle의 잎에서 얻은 화학 물질입니다. 그것은 동물과 인간의 대뇌 신진 대사와 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한 기억 메커니즘과 연결된 장기 강화를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한 빈포세틴은 항경련 효과가 있는 것으로 나타났으며 일반적으로 사용되는 여러 항간질제(즉, 카르바마제핀, 페니토인, 발프로에이트, 옥스카바제핀, 라모트리진 및 토피라메이트)보다 흥분성 신경전달물질의 방출을 제어하는 나트륨 및 칼슘 채널을 모두 억제하는 데 더 강력합니다. 뇌 손상으로 이어질 수 있습니다. 따라서 빈포세틴은 간질 환자의 인지를 돕는 독특한 약물을 제공할 수 있습니다. 연구자들은 건강한 지원자와 간질 환자를 대상으로 파일럿 연구를 수행하여 인지 개선에 있어 다양한 용량의 빈포세틴의 잠재적인 효능과 안전성을 평가할 것을 제안합니다.
특정 목표 1a: 빈포세틴이 건강한 지원자의 기억력 및 기타 인지 기능을 향상시키는지 확인합니다.
특정 목표 1b: 건강한 지원자에서 3가지 다른 급성 경구 투여량의 빈포세틴으로부터 혈중 농도를 결정하기 위함.
구체적인 목표 2a: 빈포세틴이 간질 환자의 기억력 및 기타 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 효능 데이터의 예비 및 안전성을 제공합니다.
특정 목표 2b: 간질 환자의 급성 및 만성 경구 투여량의 빈포세틴의 혈중 농도와 항경련제 혈중 농도에 대한 영향을 결정합니다.
특정 목표 2c: 빈포세틴이 간질 환자의 발작 빈도 또는 기간을 줄일 수 있다는 예비 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 건강한(건강한 지원자의 등록이 완료됨)
- 18~60세의 건강한 성인
- 능숙한 영어
- 가임 여성의 경우 적절한 피임법 사용. 여기에는 연구 기간 동안 완전한 금욕 또는 장벽 방법과 하나의 다른 피임 방법(예: 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치, IUD).
포함 기준 - 간질
- 국소화 관련 간질이 있는 성인(18-60세)
- 환자는 지난 2개월 동안 안정적인 항경련제 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 동일한 치료를 계속 받을 의향이 있습니다.
- 능숙한 영어
- 환자는 기억력 문제를 호소합니다.
- 신경 장애 우울증 지수 -간질(NDDI-E) 점수
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수
- 작년에 간질 지속 상태의 병력 없음
- 이전 간질 수술 없음
- 지난 2개월 이상 동안 안정적인 항간질제(AED) 요법을 받았고 2개월 동안 변경하지 않을 의향이 있습니다. 발작에 현저한 변화가 발생하거나 다른 부작용이 발생하면 Vinpocetine이 중단되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 가임 여성의 경우 적절한 피임법 사용. 여기에는 연구 기간 동안 완전한 금욕 또는 장벽 방법과 하나의 다른 피임 방법(예: 호르몬 피임 또는 IUD).
제외 기준 - 정상:
- 주요 내과 질환(예: 간질, 당뇨병, 심장병, 활동성 암, 우울증)
- 피험자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답('예')으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 선별 검사 시 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS).
- 중추 활성 약물 사용
- 빈포세틴에 대한 알레르기 병력
- 지능지수(IQ) 점수
- 임신 또는 수유.
제외 기준 - 간질
- 주요 내과 질환(당뇨병, 심장병, 활동성 암, 우울증 등)
- 중추 활성 약물 사용
- 빈포세틴에 대한 알레르기 병력
- 진행성 뇌 질환(예: 알츠하이머병)
- 실어증
- 3개 이상의 AED 복용
- 임신 또는 수유
- 피험자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답('예')으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 스크리닝 시 C-SSRS.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량
빈포세틴 10 mg 건강한 피험자
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Vinpocetine은 Lesser Periwinkle의 잎에서 얻은 화학 물질입니다.
그것은 동물과 인간의 대뇌 신진 대사와 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한 기억 메커니즘과 연결된 장기 강화를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한 빈포세틴은 항경련 효과가 있는 것으로 나타났으며 일반적으로 사용되는 여러 항간질제보다 더 강력합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중간 용량 1
빈포세틴 20mg 건강한 피험자
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Vinpocetine은 Lesser Periwinkle의 잎에서 얻은 화학 물질입니다.
그것은 동물과 인간의 대뇌 신진 대사와 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한 기억 메커니즘과 연결된 장기 강화를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한 빈포세틴은 항경련 효과가 있는 것으로 나타났으며 일반적으로 사용되는 여러 항간질제보다 더 강력합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
빈포세틴 0회 복용 건강한 간질 환자
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Vinpocetine은 Lesser Periwinkle의 잎에서 얻은 화학 물질입니다.
그것은 동물과 인간의 대뇌 신진 대사와 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한 기억 메커니즘과 연결된 장기 강화를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한 빈포세틴은 항경련 효과가 있는 것으로 나타났으며 일반적으로 사용되는 여러 항간질제보다 더 강력합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량
Vinpocetine 60 mg 단일 용량 건강한 피험자 및 20mg tid 간질 피험자
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Vinpocetine은 Lesser Periwinkle의 잎에서 얻은 화학 물질입니다.
그것은 동물과 인간의 대뇌 신진 대사와 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한 기억 메커니즘과 연결된 장기 강화를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한 빈포세틴은 항경련 효과가 있는 것으로 나타났으며 일반적으로 사용되는 여러 항간질제보다 더 강력합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS Vitals Composite Score의 변화
기간: 건강한 - 주간 치료 방문 1-4; 간질 = 치료 4주, 8주 및 12주
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CNS Vitals는 전체 종합 점수를 제공하는 여러 하위 작업으로 구성되어 주요 결과 측정이 됩니다.
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건강한 - 주간 치료 방문 1-4; 간질 = 치료 4주, 8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 건강한 - 주간 치료 방문 1-4; 간질 = 치료 4주, 8주 및 12주
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안전 결과
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건강한 - 주간 치료 방문 1-4; 간질 = 치료 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimford J Meador, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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