A vinpocetin kognitív hatásai egészséges felnőtteknél és epilepsziás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kognitív problémák gyakoriak az epilepsziás betegeknél, de jelenleg nem áll rendelkezésre specifikus kezelés. A vinpocetin egy vegyszer, amelyet a kis sziklák leveleiből nyernek. Kimutatták, hogy javítja az agyi anyagcserét és a memóriát állatokban és emberekben. Ezenkívül kimutatták, hogy fokozza a hosszú távú potencírozást, amelyet a memóriamechanizmusokhoz kapcsoltak. Ezenkívül a vinpocetinről kimutatták, hogy görcsoldó hatású, és erősebb, mint számos általánosan használt epilepszia elleni gyógyszer (például karbamazepin, fenitoin, valproát, oxkarbazepin, lamotrigin és topiramát) mind a nátrium-, mind a kalciumcsatornák gátlásában, amelyek szabályozzák a serkentő neurotranszmitterek felszabadulását. agysérüléshez vezethet. Így a vinpocetin egyedülálló gyógyszert kínálhat az epilepsziás betegek megismerésének elősegítésére. A kutatók kísérleti tanulmányok elvégzését javasolják egészséges önkénteseken és epilepsziás betegeken, hogy felmérjék a különböző dózisú vinpocetin potenciális hatékonyságát és biztonságosságát a megismerés javításában.
1a. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a vinpocetin javítja-e a memóriát és más kognitív funkciókat egészséges önkéntesekben.
1b. specifikus cél: 3 különböző akut orális vinpocetin dózis vérszintjének meghatározása egészséges önkéntesekben.
2a. specifikus cél: Biztonsági és előzetes hatékonysági adatok biztosítása arra vonatkozóan, hogy a vinpocetin javíthatja a memóriát és más kognitív funkciókat epilepsziás betegeknél.
2b. specifikus cél: A vinpocetin akut és krónikus orális dózisaiból származó vérszintek meghatározása epilepsziás betegeknél, valamint a görcsoldó vérszintre gyakorolt hatása.
2c. specifikus cél: Előzetes adatok biztosítása arról, hogy a vinpocetin csökkentheti a rohamok gyakoriságát vagy időtartamát epilepsziás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok – Egészséges (az egészséges önkéntesek felvétele befejeződött)
- Egészséges felnőttek 18-60 éves korig
- Jó angol nyelvtudás
- Fogamzóképes korú nő esetén megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása. Ennek magában kell foglalnia a teljes absztinenciát a vizsgálat idejére, vagy a barrier módszer alkalmazását, valamint egy másik fogamzásgátló módszert (pl. hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz, IUD).
Bevonási kritériumok - Epilepszia
- Felnőttek (18-60 évesek) lokalizációhoz kapcsolódó epilepsziában
- A beteg az elmúlt 2 hónapban stabil antiepileptikus gyógyszeres kezelésben részesül, és hajlandó maradni a vizsgálat időtartama alatt.
- Jó angol nyelvtudás
- A beteg memóriazavarokról panaszkodik.
- Neurológiai rendellenességek depressziós indexe - Epilepszia (NDDI-E) pontszám
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) pontszáma
- Az elmúlt évben nem fordult elő status epilepticus
- Nem volt korábban epilepsziás műtét
- Stabil antiepileptikus gyógyszeres (AED) terápia az elmúlt 2 hónapban vagy tovább, és hajlandó 2 hónapig nem változtatni. A Vinpocetin-kezelést leállítják, és a beteget kivonják a vizsgálatból, ha a görcsrohamokban jelentős változások következnek be, vagy ha egyéb nemkívánatos események lépnek fel.
- Fogamzóképes korú nő esetén megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása. Ennek magában kell foglalnia a teljes absztinenciát a vizsgálat idejére, vagy a barrier módszer alkalmazását, valamint egy másik fogamzásgátló módszert (pl. hormonális fogamzásgátlás vagy IUD).
Kizárási kritériumok – Egészséges:
- Főbb egészségügyi betegségek (pl. epilepszia, cukorbetegség, szívbetegség, aktív rák, depresszió)
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak, amit a 4. vagy 5. kérdésre adott pozitív válasz („Igen”) jelez. a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a szűréskor.
- Központilag aktív gyógyszerek alkalmazása
- A vinpocetinnel szembeni allergia története
- Pontszám az intelligencia hányadosra (IQ)
- Terhesség vagy szoptatás.
Kizárási kritériumok - Epilepszia
- Főbb egészségügyi betegségek (pl. cukorbetegség, szívbetegség, aktív rák, depresszió)
- Központilag aktív gyógyszerek alkalmazása
- A vinpocetinnel szembeni allergia története
- Progresszív agyi betegség (pl. Alzheimer-kór)
- Beszédzavar
- 3-nál több AED szedése
- Terhesség vagy szoptatás
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak, amit a 4. vagy 5. kérdésre adott pozitív válasz („Igen”) jelez. a C-SSRS az átvilágításon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kis adag
Vinpocetine 10 mg Egészséges alanyok
|
A vinpocetin egy vegyszer, amelyet a kis sziklák leveleiből nyernek.
Kimutatták, hogy javítja az agyi anyagcserét és a memóriát állatokban és emberekben.
Ezenkívül kimutatták, hogy fokozza a hosszú távú potencírozást, amelyet a memóriamechanizmusokhoz kapcsoltak.
Ezenkívül a vinpocetinről kimutatták, hogy görcsoldó hatása van, és erősebb, mint számos általánosan használt antiepileptikum.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Közepes adag 1
Vinpocetine 20mg Egészséges alanyok
|
A vinpocetin egy vegyszer, amelyet a kis sziklák leveleiből nyernek.
Kimutatták, hogy javítja az agyi anyagcserét és a memóriát állatokban és emberekben.
Ezenkívül kimutatták, hogy fokozza a hosszú távú potencírozást, amelyet a memóriamechanizmusokhoz kapcsoltak.
Ezenkívül a vinpocetinről kimutatták, hogy görcsoldó hatása van, és erősebb, mint számos általánosan használt antiepileptikum.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0 adag vinpocetin Egészséges és epilepsziás alanyok
|
A vinpocetin egy vegyszer, amelyet a kis sziklák leveleiből nyernek.
Kimutatták, hogy javítja az agyi anyagcserét és a memóriát állatokban és emberekben.
Ezenkívül kimutatták, hogy fokozza a hosszú távú potencírozást, amelyet a memóriamechanizmusokhoz kapcsoltak.
Ezenkívül a vinpocetinről kimutatták, hogy görcsoldó hatása van, és erősebb, mint számos általánosan használt antiepileptikum.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magas dózis
Vinpocetine 60 mg egyszeri adag egészséges alanyok és 20 mg tid epilepsziás alanyok
|
A vinpocetin egy vegyszer, amelyet a kis sziklák leveleiből nyernek.
Kimutatták, hogy javítja az agyi anyagcserét és a memóriát állatokban és emberekben.
Ezenkívül kimutatták, hogy fokozza a hosszú távú potencírozást, amelyet a memóriamechanizmusokhoz kapcsoltak.
Ezenkívül a vinpocetinről kimutatták, hogy görcsoldó hatása van, és erősebb, mint számos általánosan használt antiepileptikum.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CNS Vitals összetett pontszámában
Időkeret: Egészséges - heti kezelés 1-4; Epilepszia = 4., 8. és 12. kezelési hét
|
A CNS Vitals több részfeladatból áll, amelyek általános összetett pontszámot biztosítanak az elsődleges eredménymérőként
|
Egészséges - heti kezelés 1-4; Epilepszia = 4., 8. és 12. kezelési hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Egészséges - heti kezelés 1-4; Epilepszia = 4., 8. és 12. kezelési hét
|
biztonsági eredmény
|
Egészséges - heti kezelés 1-4; Epilepszia = 4., 8. és 12. kezelési hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Egyéb azonosító: Other)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .