Kognitiva effekter av vinpocetin hos friska vuxna och patienter med epilepsi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kognitiva problem är vanliga hos patienter med epilepsi, men det finns för närvarande ingen specifik behandling tillgänglig. Vinpocetine är en kemikalie som erhålls från bladen på Lesser Periwinkle. Det har visat sig förbättra cerebral metabolism och minne hos djur och människor. Dessutom har det visat sig förbättra långsiktig potentiering, vilket har kopplats till minnesmekanismer. Dessutom har vinpocetin visat sig ha antikonvulsiva effekter och är mer potent än flera vanliga antiepileptika (dvs karbamazepin, fenytoin, valproat, oxkarbazepin, lamotrigin och topiramat) när det gäller att hämma både natrium- och kalciumkanaler, som kontrollerar frisättningen av excitatoriska neurotransmittorer. kan leda till hjärnskada. Således kan vinpocetine erbjuda ett unikt läkemedel för att hjälpa kognition hos patienter med epilepsi. Utredarna föreslår att man ska genomföra pilotstudier på friska frivilliga och patienter med epilepsi för att bedöma den potentiella effekten och säkerheten av olika doser av vinpocetin för att förbättra kognitionen.
Specifikt mål 1a: Att avgöra om vinpocetin förbättrar minnet och andra kognitiva funktioner hos friska frivilliga.
Specifikt mål 1b: Att bestämma blodnivåer från 3 olika akuta orala doser av vinpocetin hos friska frivilliga.
Specifikt mål 2a: Att tillhandahålla säkerhetsdata och preliminära effektdata att vinpocetin kan förbättra minnet och andra kognitiva funktioner hos patienter med epilepsi.
Specifikt mål 2b: Att bestämma blodnivåer från akuta och kroniska orala doser av vinpocetin hos patienter med epilepsi samt effekter på antikonvulsiva blodnivåer.
Specifikt mål 2c: Att tillhandahålla preliminära data om att vinpocetin kan minska anfallsfrekvensen eller varaktigheten hos patienter med epilepsi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier - Frisk (registreringen av friska frivilliga har slutförts)
- Friska vuxna 18-60 år
- Behärskar engelska
- Använd lämpligt preventivmedel om kvinna i fertil ålder. Detta måste inkludera fullständig avhållsamhet under studiens varaktighet eller användning av en barriärmetod plus en annan preventivmetod (t.ex. hormonell preventivmedel eller intrauterin enhet, spiral).
Inklusionskriterier -Epilepsi
- Vuxna (18-60 år) med lokaliseringsrelaterad epilepsi
- Patienten är på stabil antiepileptikabehandling under de senaste 2 månaderna och är villig att fortsätta med samma terapi under hela studien.
- Behärskar engelska
- Patienten klagar över minnesproblem.
- Neurological Disorders Depression Index -Epilepsy (NDDI-E) poäng
- Poäng för Mini-Mental Status Exam (MMSE).
- Ingen historia av status epilepticus under förra året
- Inga tidigare epilepsioperationer
- Stabil antiepileptikabehandling (AED) under de senaste 2 månaderna eller mer och villig att inte byta på 2 månader. Vinpocetin kommer att stoppas och patienten kommer att dras ur studien om markanta förändringar inträffar i anfall eller om andra biverkningar inträffar.
- Använd lämpligt preventivmedel om kvinna i fertil ålder. Detta måste inkludera fullständig avhållsamhet under studiens varaktighet eller användning av en barriärmetod plus en annan preventivmetod (t.ex. hormonell preventivmedel eller spiral).
Uteslutningskriterier - Frisk:
- Stor medicinsk sjukdom (t.ex. epilepsi, diabetes, hjärtsjukdom, aktiv cancer, depression)
- Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar ('Ja') på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening.
- Användning av centralt aktiva läkemedel
- Historik med allergi mot vinpocetin
- Poäng på intelligenskvot (IQ)
- Graviditet eller amning.
Uteslutningskriterier- Epilepsi
- Stor medicinsk sjukdom (t.ex. diabetes, hjärtsjukdom, aktiv cancer, depression)
- Användning av centralt aktiva läkemedel
- Historik med allergi mot vinpocetin
- Progressiv cerebral sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom)
- Afasi
- Tar mer än 3 AED
- Graviditet eller amning
- Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar ('Ja') på antingen fråga 4 eller fråga 5 i C-SSRS vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg dos
Vinpocetin 10 mg Friska försökspersoner
|
Vinpocetine är en kemikalie som erhålls från bladen på Lesser Periwinkle.
Det har visat sig förbättra cerebral metabolism och minne hos djur och människor.
Dessutom har det visat sig förbättra långsiktig potentiering, vilket har kopplats till minnesmekanismer.
Dessutom har vinpocetin visat sig ha antikonvulsiva effekter och är mer potent än flera vanliga antiepileptika.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mellandos 1
Vinpocetine 20mg Friska försökspersoner
|
Vinpocetine är en kemikalie som erhålls från bladen på Lesser Periwinkle.
Det har visat sig förbättra cerebral metabolism och minne hos djur och människor.
Dessutom har det visat sig förbättra långsiktig potentiering, vilket har kopplats till minnesmekanismer.
Dessutom har vinpocetin visat sig ha antikonvulsiva effekter och är mer potent än flera vanliga antiepileptika.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0 dos vinpocetin Friska och epilepsipatienter
|
Vinpocetine är en kemikalie som erhålls från bladen på Lesser Periwinkle.
Det har visat sig förbättra cerebral metabolism och minne hos djur och människor.
Dessutom har det visat sig förbättra långsiktig potentiering, vilket har kopplats till minnesmekanismer.
Dessutom har vinpocetin visat sig ha antikonvulsiva effekter och är mer potent än flera vanliga antiepileptika.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hög dos
Vinpocetin 60 mg enkeldos friska försökspersoner & 20 mg tid epilepsi försökspersoner
|
Vinpocetine är en kemikalie som erhålls från bladen på Lesser Periwinkle.
Det har visat sig förbättra cerebral metabolism och minne hos djur och människor.
Dessutom har det visat sig förbättra långsiktig potentiering, vilket har kopplats till minnesmekanismer.
Dessutom har vinpocetin visat sig ha antikonvulsiva effekter och är mer potent än flera vanliga antiepileptika.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CNS Vital Composite Score
Tidsram: Frisk - veckovisa behandlingsbesök 1-4; Epilepsi = behandlingsvecka 4, 8 och 12
|
CNS Vitals består av flera deluppgifter som ger en övergripande sammansatt poäng som kommer att vara det primära resultatmåttet
|
Frisk - veckovisa behandlingsbesök 1-4; Epilepsi = behandlingsvecka 4, 8 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Frisk - veckovisa behandlingsbesök 1-4; Epilepsi = behandlingsvecka 4, 8 och 12
|
säkerhetsresultat
|
Frisk - veckovisa behandlingsbesök 1-4; Epilepsi = behandlingsvecka 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Annan identifierare: Other)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .