Когнитивные эффекты винпоцетина у здоровых взрослых и пациентов с эпилепсией
Обзор исследования
Подробное описание
Когнитивные проблемы распространены у пациентов с эпилепсией, но в настоящее время специфического лечения не существует. Винпоцетин — это химическое вещество, полученное из листьев малого барвинка. Было показано, что он улучшает мозговой метаболизм и память у животных и людей. Кроме того, было показано, что он усиливает долговременную потенциацию, связанную с механизмами памяти. Кроме того, было показано, что винпоцетин обладает противосудорожным действием и более эффективен, чем некоторые обычно используемые противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, вальпроат, окскарбазепин, ламотриджин и топирамат) в ингибировании как натриевых, так и кальциевых каналов, которые контролируют высвобождение возбуждающих нейротрансмиттеров. может привести к травме головного мозга. Таким образом, винпоцетин может стать уникальным препаратом, помогающим когнитивным функциям у пациентов с эпилепсией. Исследователи предлагают провести пилотные исследования на здоровых добровольцах и пациентах с эпилепсией, чтобы оценить потенциальную эффективность и безопасность различных дозировок винпоцетина для улучшения когнитивных функций.
Конкретная цель 1а: определить, улучшает ли винпоцетин память и другие когнитивные функции у здоровых добровольцев.
Конкретная цель 1b: Определить уровни в крови здоровых добровольцев после трех различных однократных пероральных доз винпоцетина.
Конкретная цель 2а: Предоставить данные о безопасности и предварительные данные об эффективности того, что винпоцетин может улучшать память и другие когнитивные функции у пациентов с эпилепсией.
Конкретная цель 2b: Определить уровни в крови от острых и хронических пероральных доз винпоцетина у пациентов с эпилепсией, а также влияние на уровни противосудорожных средств в крови.
Конкретная цель 2c: предоставить предварительные данные о том, что винпоцетин может снижать частоту или продолжительность припадков у пациентов с эпилепсией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения - Здоровы (зачисление здоровых добровольцев завершено)
- Здоровые взрослые 18-60 лет
- Свободный английский
- Использование подходящей контрацепции, если женщина детородного возраста. Это должно включать полное воздержание на время исследования или использование барьерного метода плюс еще один метод контрацепции (например, гормональная контрацепция или внутриматочная спираль, ВМС).
Критерии включения – эпилепсия
- Взрослые (18-60 лет) с локализованной эпилепсией
- Пациент находится на стабильной терапии противоэпилептическими препаратами в течение последних 2 месяцев и готов продолжать такую же терапию на протяжении всего исследования.
- Свободный английский
- Больной жалуется на проблемы с памятью.
- Индекс депрессии-эпилепсии при неврологических расстройствах (NDDI-E)
- Оценка мини-экзамена на психическое состояние (MMSE)
- Отсутствие в анамнезе эпилептического статуса за последний год
- Отсутствие операций по поводу эпилепсии в анамнезе
- Стабильная терапия противоэпилептическими препаратами (AED) в течение последних 2 месяцев или более и готовность не менять ее в течение 2 месяцев. Винпоцетин будет остановлен, и пациент будет исключен из исследования, если произойдут заметные изменения в судорожных припадках или если возникнут другие нежелательные явления.
- Использование подходящей контрацепции, если женщина детородного возраста. Это должно включать полное воздержание на время исследования или использование барьерного метода плюс еще один метод контрацепции (например, гормональная контрацепция или ВМС).
Критерии исключения - Здоровые:
- Серьезное заболевание (например, эпилепсия, диабет, сердечные заболевания, рак в активной фазе, депрессия)
- Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при скрининге.
- Применение препаратов центрального действия
- История аллергии на винпоцетин
- Баллы по коэффициенту интеллекта (IQ)
- Беременность или лактация.
Критерии исключения – эпилепсия
- Серьезное заболевание (например, диабет, болезни сердца, активный рак, депрессия)
- Применение препаратов центрального действия
- История аллергии на винпоцетин
- Прогрессирующее церебральное заболевание (например, болезнь Альцгеймера)
- Афазия
- Прием более 3 противоэпилептических препаратов
- Беременность или лактация
- Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 C-SSRS на скрининге.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Малая доза
Винпоцетин 10 мг Здоровые субъекты
|
Винпоцетин — это химическое вещество, полученное из листьев малого барвинка.
Было показано, что он улучшает мозговой метаболизм и память у животных и людей.
Кроме того, было показано, что он усиливает долговременную потенциацию, связанную с механизмами памяти.
Кроме того, было показано, что винпоцетин обладает противосудорожным действием и является более мощным, чем некоторые широко используемые противоэпилептические препараты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Средняя доза 1
Винпоцетин 20 мг Здоровые субъекты
|
Винпоцетин — это химическое вещество, полученное из листьев малого барвинка.
Было показано, что он улучшает мозговой метаболизм и память у животных и людей.
Кроме того, было показано, что он усиливает долговременную потенциацию, связанную с механизмами памяти.
Кроме того, было показано, что винпоцетин обладает противосудорожным действием и является более мощным, чем некоторые широко используемые противоэпилептические препараты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 доза винпоцетина Здоровые пациенты и пациенты с эпилепсией
|
Винпоцетин — это химическое вещество, полученное из листьев малого барвинка.
Было показано, что он улучшает мозговой метаболизм и память у животных и людей.
Кроме того, было показано, что он усиливает долговременную потенциацию, связанную с механизмами памяти.
Кроме того, было показано, что винпоцетин обладает противосудорожным действием и является более мощным, чем некоторые широко используемые противоэпилептические препараты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокая доза
Винпоцетин 60 мг разовая доза здоровым субъектам и 20 мг три раза в день субъектам эпилепсии
|
Винпоцетин — это химическое вещество, полученное из листьев малого барвинка.
Было показано, что он улучшает мозговой метаболизм и память у животных и людей.
Кроме того, было показано, что он усиливает долговременную потенциацию, связанную с механизмами памяти.
Кроме того, было показано, что винпоцетин обладает противосудорожным действием и является более мощным, чем некоторые широко используемые противоэпилептические препараты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки показателей жизнедеятельности ЦНС
Временное ограничение: Здоровые - еженедельные лечебные визиты 1-4; Эпилепсия = 4, 8 и 12 недели лечения
|
CNS Vitals состоит из нескольких подзадач, которые обеспечивают общую совокупную оценку, которая будет основной мерой результата.
|
Здоровые - еженедельные лечебные визиты 1-4; Эпилепсия = 4, 8 и 12 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Здоровые - еженедельные лечебные визиты 1-4; Эпилепсия = 4, 8 и 12 недели лечения
|
результат безопасности
|
Здоровые - еженедельные лечебные визиты 1-4; Эпилепсия = 4, 8 и 12 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ноотропные агенты
- Винпоцетин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Другой идентификатор: Other)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .