Effets cognitifs de la vinpocétine chez les adultes en bonne santé et les patients épileptiques
15 août 2024 mis à jour par: Kimford Jay Meador, Stanford University
Études pilotes chez des volontaires sains et chez des patients épileptiques pour évaluer l'efficacité et l'innocuité potentielles de différentes doses de vinpocétine dans l'amélioration de la cognition.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les problèmes cognitifs sont fréquents chez les patients épileptiques, mais il n'existe actuellement aucun traitement spécifique disponible. La vinpocétine est un produit chimique obtenu à partir des feuilles de la petite pervenche. Il a été démontré qu'il améliore le métabolisme cérébral et la mémoire chez les animaux et les humains. De plus, il a été démontré qu'il améliore la potentialisation à long terme, qui a été liée aux mécanismes de la mémoire. De plus, il a été démontré que la vinpocétine a des effets anticonvulsivants et qu'elle est plus puissante que plusieurs médicaments antiépileptiques couramment utilisés (c. peut entraîner des lésions cérébrales. Ainsi, la vinpocétine pourrait offrir un médicament unique pour aider la cognition chez les patients épileptiques. Les chercheurs proposent de mener des études pilotes chez des volontaires sains et chez des patients épileptiques pour évaluer l'efficacité et l'innocuité potentielles de différentes doses de vinpocétine dans l'amélioration de la cognition.
Objectif spécifique 1a : Déterminer si la vinpocétine améliore la mémoire et d'autres fonctions cognitives chez des volontaires sains.
Objectif spécifique 1b : Déterminer les taux sanguins de 3 doses orales aiguës différentes de vinpocétine chez des volontaires sains.
Objectif spécifique 2a : fournir des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité selon lesquelles la vinpocétine peut améliorer la mémoire et d'autres fonctions cognitives chez les patients épileptiques.
Objectif spécifique 2b : Déterminer les taux sanguins à partir de doses orales aiguës et chroniques de vinpocétine chez les patients épileptiques ainsi que les effets sur les taux sanguins d'anticonvulsivants.
Objectif spécifique 2c : Fournir des données préliminaires indiquant que la vinpocétine peut réduire la fréquence ou la durée des crises chez les patients épileptiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion - En bonne santé (le recrutement des volontaires en bonne santé est terminé)
- Adultes en bonne santé de 18 à 60 ans
- Anglais compétent
- Utilisation d'une contraception adaptée si femme en âge de procréer. Cela doit inclure l'abstinence complète pendant la durée de l'étude ou l'utilisation d'une méthode de barrière plus une autre méthode contraceptive (par ex. contraception hormonale ou dispositif intra-utérin, stérilet).
Critères d'inclusion - Épilepsie
- Adultes (18-60 ans) atteints d'épilepsie liée à la localisation
- Le patient suit un traitement antiépileptique stable depuis les 2 derniers mois et est prêt à rester sous le même traitement pendant toute la durée de l'étude.
- Anglais compétent
- Le patient se plaint de problèmes de mémoire.
- Score de l'indice de dépression des troubles neurologiques - épilepsie (NDDI-E)
- Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
- Aucun antécédent d'état de mal épileptique au cours de la dernière année
- Aucune chirurgie de l'épilepsie antérieure
- Traitement antiépileptique (DEA) stable depuis 2 mois ou plus et prêt à ne pas changer pendant 2 mois. La vinpocétine sera arrêtée et le patient sera retiré de l'étude si des changements marqués surviennent dans les crises ou si d'autres événements indésirables surviennent.
- Utilisation d'une contraception adaptée si femme en âge de procréer. Cela doit inclure l'abstinence complète pendant la durée de l'étude ou l'utilisation d'une méthode de barrière plus une autre méthode contraceptive (par ex. contraception hormonale ou stérilet).
Critères d'exclusion - En bonne santé :
- Maladie médicale majeure (par exemple, épilepsie, diabète, maladie cardiaque, cancer actif, dépression)
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage.
- Utilisation de médicaments à action centrale
- Antécédents d'allergie à la vinpocétine
- Scores sur le quotient intellectuel (QI)
- Grossesse ou allaitement.
Critères d'exclusion - Épilepsie
- Maladie médicale majeure (par exemple, diabète, maladie cardiaque, cancer actif, dépression)
- Utilisation de médicaments à action centrale
- Antécédents d'allergie à la vinpocétine
- Maladie cérébrale progressive (par exemple, maladie d'Alzheimer)
- Aphasie
- Prendre plus de 3 DEA
- Grossesse ou allaitement
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de le C-SSRS lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Petite dose
Vinpocétine 10 mg Sujets sains
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La vinpocétine est un produit chimique obtenu à partir des feuilles de la petite pervenche.
Il a été démontré qu'il améliore le métabolisme cérébral et la mémoire chez les animaux et les humains.
De plus, il a été démontré qu'il améliore la potentialisation à long terme, qui a été liée aux mécanismes de la mémoire.
De plus, il a été démontré que la vinpocétine a des effets anticonvulsivants et qu'elle est plus puissante que plusieurs médicaments antiépileptiques couramment utilisés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mi-dose 1
Vinpocétine 20mg Sujets sains
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La vinpocétine est un produit chimique obtenu à partir des feuilles de la petite pervenche.
Il a été démontré qu'il améliore le métabolisme cérébral et la mémoire chez les animaux et les humains.
De plus, il a été démontré qu'il améliore la potentialisation à long terme, qui a été liée aux mécanismes de la mémoire.
De plus, il a été démontré que la vinpocétine a des effets anticonvulsivants et qu'elle est plus puissante que plusieurs médicaments antiépileptiques couramment utilisés.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
0 dose de vinpocétine Sujets sains et épileptiques
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La vinpocétine est un produit chimique obtenu à partir des feuilles de la petite pervenche.
Il a été démontré qu'il améliore le métabolisme cérébral et la mémoire chez les animaux et les humains.
De plus, il a été démontré qu'il améliore la potentialisation à long terme, qui a été liée aux mécanismes de la mémoire.
De plus, il a été démontré que la vinpocétine a des effets anticonvulsivants et qu'elle est plus puissante que plusieurs médicaments antiépileptiques couramment utilisés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Haute dose
Vinpocetine 60 mg dose unique Sujets sains & 20 mg tid Sujets épileptiques
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La vinpocétine est un produit chimique obtenu à partir des feuilles de la petite pervenche.
Il a été démontré qu'il améliore le métabolisme cérébral et la mémoire chez les animaux et les humains.
De plus, il a été démontré qu'il améliore la potentialisation à long terme, qui a été liée aux mécanismes de la mémoire.
De plus, il a été démontré que la vinpocétine a des effets anticonvulsivants et qu'elle est plus puissante que plusieurs médicaments antiépileptiques couramment utilisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score composite CNS Vitals
Délai: Sain - visites de traitement hebdomadaires 1-4 ; Épilepsie = semaines de traitement 4, 8 et 12
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CNS Vitals se compose de plusieurs sous-tâches qui fournissent un score composite global qui sera la principale mesure de résultat
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Sain - visites de traitement hebdomadaires 1-4 ; Épilepsie = semaines de traitement 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Sain - visites de traitement hebdomadaires 1-4 ; Épilepsie = semaines de traitement 4, 8 et 12
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résultat de sécurité
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Sain - visites de traitement hebdomadaires 1-4 ; Épilepsie = semaines de traitement 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (Estimé)
16 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents nootropes
- Vinpocétine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Autre identifiant: Other)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .