Cognitieve effecten van vinpocetine bij gezonde volwassenen en patiënten met epilepsie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve problemen komen vaak voor bij patiënten met epilepsie, maar er is momenteel geen specifieke behandeling beschikbaar. Vinpocetine is een chemische stof die wordt verkregen uit de bladeren van de kleine maagdenpalm. Het is aangetoond dat het de cerebrale stofwisseling en het geheugen bij dieren en mensen verbetert. Bovendien is aangetoond dat het de potentiëring op lange termijn verbetert, wat in verband is gebracht met geheugenmechanismen. Bovendien is aangetoond dat vinpocetine anticonvulsieve effecten heeft en krachtiger is dan verschillende veelgebruikte anti-epileptica (d.w.z. carbamazepine, fenytoïne, valproaat, oxcarbazepine, lamotrigine en topiramaat) bij het remmen van zowel natrium- als calciumkanalen, die de afgifte van prikkelende neurotransmitters regelen die kan leiden tot hersenletsel. Vinpocetine zou dus een uniek medicijn kunnen zijn om de cognitie te helpen bij patiënten met epilepsie. De onderzoekers stellen voor om pilootstudies uit te voeren bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met epilepsie om de potentiële werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen vinpocetine bij het verbeteren van de cognitie te beoordelen.
Specifiek doel 1a: Bepalen of vinpocetine het geheugen en andere cognitieve functies bij gezonde vrijwilligers verbetert.
Specifiek doel 1b: Het bepalen van de bloedspiegels van 3 verschillende acute orale doses vinpocetine bij gezonde vrijwilligers.
Specifiek doel 2a: Het verstrekken van veiligheids- en voorlopige gegevens over de werkzaamheid dat vinpocetine het geheugen en andere cognitieve functies bij patiënten met epilepsie kan verbeteren.
Specifiek doel 2b: Het bepalen van de bloedspiegels op basis van acute en chronische orale doses vinpocetine bij patiënten met epilepsie, evenals de effecten op de bloedspiegels van anticonvulsiva.
Specifiek doel 2c: Voorlopige gegevens verschaffen dat vinpocetine de frequentie of duur van aanvallen bij patiënten met epilepsie kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - Gezond (inschrijving van gezonde vrijwilligers is voltooid)
- Gezonde volwassenen van 18-60 jaar
- Vaardig Engels
- Gebruik van geschikte anticonceptie als vrouw in de vruchtbare leeftijd. Dit omvat volledige onthouding voor de duur van de studie of het gebruik van een barrièremethode plus een andere anticonceptiemethode (bijv. hormonale anticonceptie of spiraaltje, spiraaltje).
Inclusiecriteria -Epilepsie
- Volwassenen (18-60 jaar) met lokalisatiegerelateerde epilepsie
- Patiënt krijgt de laatste 2 maanden een stabiele behandeling met anti-epileptica en is bereid om gedurende het onderzoek op dezelfde therapie te blijven.
- Vaardig Engels
- Patiënt klaagt over geheugenproblemen.
- Neurologische aandoeningen Depressie-index -Epilepsie (NDDI-E) score
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) score
- Geen voorgeschiedenis van status epilepticus in het afgelopen jaar
- Geen eerdere epilepsie-operaties
- Stabiele behandeling met anti-epileptica (AED) gedurende de laatste 2 maanden of langer en bereid om gedurende 2 maanden niet te veranderen. Vinpocetine zal worden stopgezet en de patiënt zal uit het onderzoek worden teruggetrokken als er duidelijke veranderingen optreden in toevallen of als er andere bijwerkingen optreden.
- Gebruik van geschikte anticonceptie als vrouw in de vruchtbare leeftijd. Dit omvat volledige onthouding voor de duur van de studie of het gebruik van een barrièremethode plus een andere anticonceptiemethode (bijv. hormonale anticonceptie of spiraaltje).
Uitsluitingscriteria -Gezond:
- Ernstige medische ziekte (bijv. epilepsie, diabetes, hartziekte, actieve kanker, depressie)
- Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ('Ja') op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening.
- Gebruik van centraal actieve medicijnen
- Geschiedenis van allergie voor vinpocetine
- Scores op intelligentiequotiënt (IQ)
- Zwangerschap of borstvoeding.
Uitsluitingscriteria - Epilepsie
- Ernstige medische ziekte (bijv. diabetes, hartziekte, actieve kanker, depressie)
- Gebruik van centraal actieve medicijnen
- Geschiedenis van allergie voor vinpocetine
- Progressieve hersenziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer)
- Afasie
- Meer dan 3 AED's meenemen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ('Ja') op vraag 4 of vraag 5 van de C-SSRS bij Screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage dosering
Vinpocetine 10 mg Gezonde proefpersonen
|
Vinpocetine is een chemische stof die wordt verkregen uit de bladeren van de kleine maagdenpalm.
Het is aangetoond dat het de cerebrale stofwisseling en het geheugen bij dieren en mensen verbetert.
Bovendien is aangetoond dat het de potentiëring op lange termijn verbetert, wat in verband is gebracht met geheugenmechanismen.
Bovendien is aangetoond dat vinpocetine anticonvulsieve effecten heeft en krachtiger is dan verschillende veelgebruikte anti-epileptica
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Middeldosis 1
Vinpocetine 20mg Gezonde proefpersonen
|
Vinpocetine is een chemische stof die wordt verkregen uit de bladeren van de kleine maagdenpalm.
Het is aangetoond dat het de cerebrale stofwisseling en het geheugen bij dieren en mensen verbetert.
Bovendien is aangetoond dat het de potentiëring op lange termijn verbetert, wat in verband is gebracht met geheugenmechanismen.
Bovendien is aangetoond dat vinpocetine anticonvulsieve effecten heeft en krachtiger is dan verschillende veelgebruikte anti-epileptica
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0 dosis vinpocetine Gezonde en epilepsie-onderwerpen
|
Vinpocetine is een chemische stof die wordt verkregen uit de bladeren van de kleine maagdenpalm.
Het is aangetoond dat het de cerebrale stofwisseling en het geheugen bij dieren en mensen verbetert.
Bovendien is aangetoond dat het de potentiëring op lange termijn verbetert, wat in verband is gebracht met geheugenmechanismen.
Bovendien is aangetoond dat vinpocetine anticonvulsieve effecten heeft en krachtiger is dan verschillende veelgebruikte anti-epileptica
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Vinpocetine 60 mg enkelvoudige dosis Gezonde proefpersonen & 20 mg driemaal daags epilepsie-proefpersonen
|
Vinpocetine is een chemische stof die wordt verkregen uit de bladeren van de kleine maagdenpalm.
Het is aangetoond dat het de cerebrale stofwisseling en het geheugen bij dieren en mensen verbetert.
Bovendien is aangetoond dat het de potentiëring op lange termijn verbetert, wat in verband is gebracht met geheugenmechanismen.
Bovendien is aangetoond dat vinpocetine anticonvulsieve effecten heeft en krachtiger is dan verschillende veelgebruikte anti-epileptica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CNS Vitals Composite Score
Tijdsspanne: Gezond - wekelijkse behandelingsbezoeken 1-4; Epilepsie = behandelingsweek 4, 8 en 12
|
CNS Vitals bestaat uit meerdere subtaken die zorgen voor een algehele samengestelde score die de primaire uitkomstmaat zal zijn
|
Gezond - wekelijkse behandelingsbezoeken 1-4; Epilepsie = behandelingsweek 4, 8 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gezond - wekelijkse behandelingsbezoeken 1-4; Epilepsie = behandelingsweek 4, 8 en 12
|
veiligheid resultaat
|
Gezond - wekelijkse behandelingsbezoeken 1-4; Epilepsie = behandelingsweek 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Nootropische middelen
- Vinpocetine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Andere identificatie: Other)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .