Efeitos cognitivos da vinpocetina em adultos saudáveis e pacientes com epilepsia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Problemas cognitivos são comuns em pacientes com epilepsia, mas atualmente não há tratamento específico disponível. A vinpocetina é uma substância química obtida das folhas da pervinca menor. Foi demonstrado que melhora o metabolismo cerebral e a memória em animais e humanos. Além disso, demonstrou aumentar a potencialização de longo prazo, que tem sido associada a mecanismos de memória. Além disso, a vinpocetina demonstrou ter efeitos anticonvulsivantes e é mais potente do que várias drogas antiepilépticas comumente usadas (ou seja, carbamazepina, fenitoína, valproato, oxcarbazepina, lamotrigina e topiramato) na inibição dos canais de sódio e cálcio, que controlam a liberação de neurotransmissores excitatórios que pode levar a lesões cerebrais. Assim, a vinpocetina pode oferecer uma droga única para ajudar a cognição em pacientes com epilepsia. Os investigadores propõem realizar estudos piloto em voluntários saudáveis e em pacientes com epilepsia para avaliar a potencial eficácia e segurança de diferentes dosagens de vinpocetina na melhoria da cognição.
Objetivo Específico 1a: Determinar se a vinpocetina melhora a memória e outras funções cognitivas em voluntários saudáveis.
Objetivo Específico 1b: Determinar os níveis sanguíneos de 3 diferentes doses orais agudas de vinpocetina em voluntários saudáveis.
Objetivo Específico 2a: Fornecer segurança e dados preliminares de eficácia de que a vinpocetina pode melhorar a memória e outras funções cognitivas em pacientes com epilepsia.
Objetivo específico 2b: Determinar os níveis sanguíneos de doses orais agudas e crônicas de vinpocetina em pacientes com epilepsia, bem como os efeitos nos níveis sanguíneos de anticonvulsivantes.
Objetivo Específico 2c: Fornecer dados preliminares de que a vinpocetina pode reduzir a frequência ou a duração das crises em pacientes com epilepsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão - Saudáveis (a inscrição dos voluntários saudáveis foi concluída)
- Adultos saudáveis de 18 a 60 anos
- Inglês Proficiente
- Uso de contracepção apropriada se for mulher com potencial para engravidar. Isso deve incluir abstinência total durante o estudo ou uso de um método de barreira mais outro método contraceptivo (por exemplo, contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino, DIU).
Critérios de inclusão - Epilepsia
- Adultos (18-60 anos) com epilepsia relacionada à localização
- O paciente está em terapia estável com drogas antiepilépticas nos últimos 2 meses e está disposto a permanecer na mesma terapia durante o estudo.
- Inglês Proficiente
- Paciente reclama de problemas de memória.
- Pontuação do Índice de Depressão de Distúrbios Neurológicos - Epilepsia (NDDI-E)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
- Sem história de estado de mal epiléptico no último ano
- Sem cirurgias de epilepsia anteriores
- Terapia estável com drogas antiepilépticas (DAE) nos últimos 2 meses ou mais e disposto a não mudar por 2 meses. A vinpocetina será interrompida e o paciente será retirado do estudo se ocorrerem alterações marcantes nas convulsões ou se ocorrerem outros eventos adversos.
- Uso de contracepção apropriada se for mulher com potencial para engravidar. Isso deve incluir abstinência total durante o estudo ou uso de um método de barreira mais outro método contraceptivo (por exemplo, contracepção hormonal ou DIU).
Critérios de Exclusão - Saudável:
- Doença médica grave (por exemplo, epilepsia, diabetes, doença cardíaca, câncer ativo, depressão)
- O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ('Sim') à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 de a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Triagem.
- Uso de medicamentos de ação central
- Histórico de alergia à vinpocetina
- Pontuações no quociente de inteligência (QI)
- Gravidez ou lactação.
Critérios de Exclusão - Epilepsia
- Doença médica grave (por exemplo, diabetes, doença cardíaca, câncer ativo, depressão)
- Uso de medicamentos de ação central
- Histórico de alergia à vinpocetina
- Doença cerebral progressiva (por exemplo, doença de Alzheimer)
- Afasia
- Tomando mais de 3 DAEs
- Gravidez ou lactação
- O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ('Sim') à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 de o C-SSRS na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose baixa
Vinpocetina 10 mg Indivíduos saudáveis
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A vinpocetina é uma substância química obtida das folhas da pervinca menor.
Foi demonstrado que melhora o metabolismo cerebral e a memória em animais e humanos.
Além disso, demonstrou aumentar a potencialização de longo prazo, que tem sido associada a mecanismos de memória.
Além disso, a vinpocetina demonstrou ter efeitos anticonvulsivantes e é mais potente do que várias drogas antiepilépticas comumente usadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose média 1
Vinpocetine 20mg Sujeitos saudáveis
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A vinpocetina é uma substância química obtida das folhas da pervinca menor.
Foi demonstrado que melhora o metabolismo cerebral e a memória em animais e humanos.
Além disso, demonstrou aumentar a potencialização de longo prazo, que tem sido associada a mecanismos de memória.
Além disso, a vinpocetina demonstrou ter efeitos anticonvulsivantes e é mais potente do que várias drogas antiepilépticas comumente usadas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
0 dose de vinpocetina Indivíduos saudáveis e com epilepsia
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A vinpocetina é uma substância química obtida das folhas da pervinca menor.
Foi demonstrado que melhora o metabolismo cerebral e a memória em animais e humanos.
Além disso, demonstrou aumentar a potencialização de longo prazo, que tem sido associada a mecanismos de memória.
Além disso, a vinpocetina demonstrou ter efeitos anticonvulsivantes e é mais potente do que várias drogas antiepilépticas comumente usadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose alta
Dose única de vinpocetina 60 mg para indivíduos saudáveis e 20 mg tid para indivíduos com epilepsia
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A vinpocetina é uma substância química obtida das folhas da pervinca menor.
Foi demonstrado que melhora o metabolismo cerebral e a memória em animais e humanos.
Além disso, demonstrou aumentar a potencialização de longo prazo, que tem sido associada a mecanismos de memória.
Além disso, a vinpocetina demonstrou ter efeitos anticonvulsivantes e é mais potente do que várias drogas antiepilépticas comumente usadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação composta de sinais vitais do SNC
Prazo: Saudável - visitas semanais de tratamento 1-4; Epilepsia = semanas de tratamento 4, 8 e 12
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O CNS Vitals consiste em várias subtarefas que fornecem uma pontuação composta geral que será a medida de resultado principal
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Saudável - visitas semanais de tratamento 1-4; Epilepsia = semanas de tratamento 4, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Saudável - visitas semanais de tratamento 1-4; Epilepsia = semanas de tratamento 4, 8 e 12
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resultado de segurança
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Saudável - visitas semanais de tratamento 1-4; Epilepsia = semanas de tratamento 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agentes Nootrópicos
- Vinpocetina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Outro identificador: Other)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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