Effetti cognitivi della vinpocetina in adulti sani e pazienti con epilessia
10 luglio 2023 aggiornato da: Kimford Jay Meador, Stanford University
Studi pilota in volontari sani e in pazienti con epilessia per valutare la potenziale efficacia e sicurezza di diversi dosaggi di vinpocetina nel migliorare la cognizione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I problemi cognitivi sono comuni nei pazienti con epilessia, ma attualmente non è disponibile un trattamento specifico. La vinpocetina è una sostanza chimica ottenuta dalle foglie della pervinca minore. È stato dimostrato che migliora il metabolismo cerebrale e la memoria negli animali e nell'uomo. Inoltre, è stato dimostrato che migliora il potenziamento a lungo termine, che è stato collegato ai meccanismi della memoria. Inoltre, la vinpocetina ha dimostrato di avere effetti anticonvulsivanti ed è più potente di diversi farmaci antiepilettici comunemente usati (ad esempio carbamazepina, fenitoina, valproato, oxcarbazepina, lamotrigina e topiramato) nell'inibire sia i canali del sodio che quelli del calcio, che controllano il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori può portare a lesioni cerebrali. Pertanto, la vinpocetina potrebbe offrire un farmaco unico per aiutare la cognizione nei pazienti con epilessia. I ricercatori propongono di condurre studi pilota su volontari sani e su pazienti con epilessia per valutare la potenziale efficacia e sicurezza di diversi dosaggi di vinpocetina nel migliorare la cognizione.
Obiettivo specifico 1a: determinare se la vinpocetina migliora la memoria e altre funzioni cognitive in volontari sani.
Obiettivo specifico 1b: determinare i livelli ematici di 3 diverse dosi orali acute di vinpocetina in volontari sani.
Obiettivo specifico 2a: fornire dati preliminari sulla sicurezza e sull'efficacia che la vinpocetina può migliorare la memoria e altre funzioni cognitive nei pazienti con epilessia.
Obiettivo specifico 2b: determinare i livelli ematici da dosi orali acute e croniche di vinpocetina in pazienti con epilessia, nonché gli effetti sui livelli ematici degli anticonvulsivanti.
Obiettivo specifico 2c: fornire dati preliminari sul fatto che la vinpocetina può ridurre la frequenza o la durata delle crisi nei pazienti con epilessia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione - Sano (l'arruolamento dei volontari sani è stato completato)
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- Inglese competente
- Uso di metodi contraccettivi appropriati se donna in età fertile. Ciò deve includere l'astinenza completa per la durata dello studio o l'uso di un metodo di barriera più un altro metodo contraccettivo (ad es. contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino, IUD).
Criteri di inclusione - Epilessia
- Adulti (18-60 anni) con epilessia correlata alla localizzazione
- - Il paziente è in terapia farmacologica antiepilettica stabile per gli ultimi 2 mesi ed è disposto a rimanere sulla stessa terapia per la durata dello studio.
- Inglese competente
- Il paziente lamenta problemi di memoria.
- Indice di depressione dei disturbi neurologici -Punteggio di epilessia (NDDI-E).
- Punteggio del Mini-Mental Status Exam (MMSE).
- Nessuna storia di stato epilettico nell'ultimo anno
- Nessun precedente intervento chirurgico per l'epilessia
- Terapia stabile con farmaci antiepilettici (AED) per gli ultimi 2 mesi o più e disposto a non cambiare per 2 mesi. La vinpocetina verrà interrotta e il paziente verrà ritirato dallo studio se si verificano cambiamenti marcati nelle convulsioni o se si verificano altri eventi avversi.
- Uso di metodi contraccettivi appropriati se donna in età fertile. Ciò deve includere l'astinenza completa per la durata dello studio o l'uso di un metodo di barriera più un altro metodo contraccettivo (ad es. contraccezione ormonale o IUD).
Criteri di esclusione -Sani:
- Principali malattie mediche (ad esempio, epilessia, diabete, malattie cardiache, cancro attivo, depressione)
- Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'idea suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening.
- Uso di farmaci attivi a livello centrale
- Storia di allergia alla vinpocetina
- Punteggi sul quoziente di intelligenza (QI)
- Gravidanza o allattamento.
Criteri di esclusione - Epilessia
- Principali malattie mediche (ad es. diabete, malattie cardiache, cancro attivo, depressione)
- Uso di farmaci attivi a livello centrale
- Storia di allergia alla vinpocetina
- Malattia cerebrale progressiva (ad esempio, morbo di Alzheimer)
- Afasia
- Prendo più di 3 DAE
- Gravidanza o allattamento
- Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'idea suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di il C-SSRS allo Screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Basso dosaggio
Vinpocetina 10 mg Soggetti sani
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La vinpocetina è una sostanza chimica ottenuta dalle foglie della pervinca minore.
È stato dimostrato che migliora il metabolismo cerebrale e la memoria negli animali e nell'uomo.
Inoltre, è stato dimostrato che migliora il potenziamento a lungo termine, che è stato collegato ai meccanismi della memoria.
Inoltre, la vinpocetina ha dimostrato di avere effetti anticonvulsivanti ed è più potente di diversi farmaci antiepilettici comunemente usati
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose media 1
Vinpocetina 20mg Soggetti sani
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La vinpocetina è una sostanza chimica ottenuta dalle foglie della pervinca minore.
È stato dimostrato che migliora il metabolismo cerebrale e la memoria negli animali e nell'uomo.
Inoltre, è stato dimostrato che migliora il potenziamento a lungo termine, che è stato collegato ai meccanismi della memoria.
Inoltre, la vinpocetina ha dimostrato di avere effetti anticonvulsivanti ed è più potente di diversi farmaci antiepilettici comunemente usati
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
0 dose di vinpocetina Soggetti sani ed epilettici
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La vinpocetina è una sostanza chimica ottenuta dalle foglie della pervinca minore.
È stato dimostrato che migliora il metabolismo cerebrale e la memoria negli animali e nell'uomo.
Inoltre, è stato dimostrato che migliora il potenziamento a lungo termine, che è stato collegato ai meccanismi della memoria.
Inoltre, la vinpocetina ha dimostrato di avere effetti anticonvulsivanti ed è più potente di diversi farmaci antiepilettici comunemente usati
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Alta dose
Vinpocetina 60 mg dose singola Soggetti sani e 20 mg tid Soggetti con epilessia
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La vinpocetina è una sostanza chimica ottenuta dalle foglie della pervinca minore.
È stato dimostrato che migliora il metabolismo cerebrale e la memoria negli animali e nell'uomo.
Inoltre, è stato dimostrato che migliora il potenziamento a lungo termine, che è stato collegato ai meccanismi della memoria.
Inoltre, la vinpocetina ha dimostrato di avere effetti anticonvulsivanti ed è più potente di diversi farmaci antiepilettici comunemente usati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio composito dei segni vitali del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Sano - visite di trattamento settimanali 1-4; Epilessia = settimane di trattamento 4, 8 e 12
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CNS Vitals è costituito da più attività secondarie che forniscono un punteggio composito complessivo che sarà la misura dell'esito primario
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Sano - visite di trattamento settimanali 1-4; Epilessia = settimane di trattamento 4, 8 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Sano - visite di trattamento settimanali 1-4; Epilessia = settimane di trattamento 4, 8 e 12
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esito di sicurezza
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Sano - visite di trattamento settimanali 1-4; Epilessia = settimane di trattamento 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
16 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti nootropi
- Vinpocetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Altro identificatore: Other)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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