Efectos cognitivos de la vinpocetina en adultos sanos y pacientes con epilepsia
10 de julio de 2023 actualizado por: Kimford Jay Meador, Stanford University
Estudios piloto en voluntarios sanos y en pacientes con epilepsia para evaluar la posible eficacia y seguridad de diferentes dosis de vinpocetina para mejorar la cognición.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los problemas cognitivos son comunes en pacientes con epilepsia, pero actualmente no existe un tratamiento específico disponible. La vinpocetina es una sustancia química que se obtiene de las hojas de la bígaro menor. Se ha demostrado que mejora el metabolismo cerebral y la memoria en animales y humanos. Además, se ha demostrado que mejora la potenciación a largo plazo, que se ha relacionado con los mecanismos de memoria. Además, se ha demostrado que la vinpocetina tiene efectos anticonvulsivos y es más potente que varios fármacos antiepilépticos de uso común (es decir, carbamazepina, fenitoína, valproato, oxcarbazepina, lamotrigina y topiramato) para inhibir los canales de sodio y calcio, que controlan la liberación de neurotransmisores excitadores que puede conducir a una lesión cerebral. Por lo tanto, la vinpocetina podría ofrecer un fármaco único para ayudar a la cognición en pacientes con epilepsia. Los investigadores proponen realizar estudios piloto en voluntarios sanos y en pacientes con epilepsia para evaluar la posible eficacia y seguridad de diferentes dosis de vinpocetina para mejorar la cognición.
Objetivo específico 1a: determinar si la vinpocetina mejora la memoria y otras funciones cognitivas en voluntarios sanos.
Objetivo específico 1b: determinar los niveles en sangre de 3 dosis orales agudas diferentes de vinpocetina en voluntarios sanos.
Objetivo específico 2a: Proporcionar seguridad y datos preliminares de eficacia de que la vinpocetina puede mejorar la memoria y otras funciones cognitivas en pacientes con epilepsia.
Objetivo específico 2b: Determinar los niveles en sangre de dosis orales agudas y crónicas de vinpocetina en pacientes con epilepsia, así como los efectos sobre los niveles en sangre de anticonvulsivantes.
Objetivo específico 2c: proporcionar datos preliminares de que la vinpocetina puede reducir la frecuencia o la duración de las convulsiones en pacientes con epilepsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión - Sano (se ha completado la inscripción de voluntarios sanos)
- Adultos sanos de 18 a 60 años
- Inglés competente
- Uso de métodos anticonceptivos apropiados si es mujer en edad fértil. Esto debe incluir la abstinencia completa durante la duración del estudio o el uso de un método de barrera más otro método anticonceptivo (p. anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino, DIU).
Criterios de Inclusión -Epilepsia
- Adultos (18-60 años) con epilepsia relacionada con la localización
- El paciente está en terapia estable con medicamentos antiepilépticos durante los últimos 2 meses y está dispuesto a continuar con la misma terapia durante la duración del estudio.
- Inglés competente
- El paciente se queja de problemas de memoria.
- Índice de depresión de trastornos neurológicos: puntuación de epilepsia (NDDI-E)
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
- Sin antecedentes de estado epiléptico en el último año
- Sin cirugías previas de epilepsia
- Tratamiento estable con fármacos antiepilépticos (FAE) durante los últimos 2 meses o más y dispuesto a no cambiar durante 2 meses. Se suspenderá la vinpocetina y se retirará al paciente del estudio si se producen cambios marcados en las convulsiones o si se producen otros eventos adversos.
- Uso de métodos anticonceptivos apropiados si es mujer en edad fértil. Esto debe incluir la abstinencia completa durante la duración del estudio o el uso de un método de barrera más otro método anticonceptivo (p. anticoncepción hormonal o DIU).
Criterios de Exclusión -Saludable:
- Enfermedad médica importante (p. ej., epilepsia, diabetes, enfermedad cardíaca, cáncer activo, depresión)
- El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluyendo un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección.
- Uso de medicamentos centralmente activos.
- Antecedentes de alergia a la vinpocetina
- Puntuaciones en cociente de inteligencia (CI)
- Embarazo o lactancia.
Criterios de exclusión- Epilepsia
- Enfermedad médica importante (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardíaca, cáncer activo, depresión)
- Uso de medicamentos centralmente activos.
- Antecedentes de alergia a la vinpocetina
- Enfermedad cerebral progresiva (p. ej., enfermedad de Alzheimer)
- Afasia
- Tomar más de 3 DEA
- Embarazo o lactancia
- El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluyendo un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de el C-SSRS en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis baja
Vinpocetina 10 mg Sujetos sanos
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La vinpocetina es una sustancia química que se obtiene de las hojas de la bígaro menor.
Se ha demostrado que mejora el metabolismo cerebral y la memoria en animales y humanos.
Además, se ha demostrado que mejora la potenciación a largo plazo, que se ha relacionado con los mecanismos de memoria.
Además, se ha demostrado que la vinpocetina tiene efectos anticonvulsivos y es más potente que varios fármacos antiepilépticos de uso común.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis media 1
Vinpocetina 20mg Sujetos sanos
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La vinpocetina es una sustancia química que se obtiene de las hojas de la bígaro menor.
Se ha demostrado que mejora el metabolismo cerebral y la memoria en animales y humanos.
Además, se ha demostrado que mejora la potenciación a largo plazo, que se ha relacionado con los mecanismos de memoria.
Además, se ha demostrado que la vinpocetina tiene efectos anticonvulsivos y es más potente que varios fármacos antiepilépticos de uso común.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
0 dosis de vinpocetina Sujetos sanos y con epilepsia
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La vinpocetina es una sustancia química que se obtiene de las hojas de la bígaro menor.
Se ha demostrado que mejora el metabolismo cerebral y la memoria en animales y humanos.
Además, se ha demostrado que mejora la potenciación a largo plazo, que se ha relacionado con los mecanismos de memoria.
Además, se ha demostrado que la vinpocetina tiene efectos anticonvulsivos y es más potente que varios fármacos antiepilépticos de uso común.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alta dosis
Vinpocetina 60 mg dosis única Sujetos sanos y 20 mg tres veces al día Sujetos con epilepsia
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La vinpocetina es una sustancia química que se obtiene de las hojas de la bígaro menor.
Se ha demostrado que mejora el metabolismo cerebral y la memoria en animales y humanos.
Además, se ha demostrado que mejora la potenciación a largo plazo, que se ha relacionado con los mecanismos de memoria.
Además, se ha demostrado que la vinpocetina tiene efectos anticonvulsivos y es más potente que varios fármacos antiepilépticos de uso común.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación compuesta de CNS Vitals
Periodo de tiempo: Saludable - visitas de tratamiento semanales 1-4; Epilepsia = tratamiento semanas 4, 8 y 12
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CNS Vitals consta de varias subtareas que proporcionan una puntuación compuesta general que será la medida de resultado principal
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Saludable - visitas de tratamiento semanales 1-4; Epilepsia = tratamiento semanas 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Saludable - visitas de tratamiento semanales 1-4; Epilepsia = tratamiento semanas 4, 8 y 12
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resultado de seguridad
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Saludable - visitas de tratamiento semanales 1-4; Epilepsia = tratamiento semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes nootrópicos
- Vinpocetina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Otro identificador: Other)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .