长春西汀对健康成人和癫痫患者的认知影响
2024年8月15日 更新者:Kimford Jay Meador、Stanford University
在健康志愿者和癫痫患者中进行初步研究,以评估不同剂量长春西汀在改善认知方面的潜在疗效和安全性。
研究概览
详细说明
认知问题在癫痫患者中很常见,但目前尚无具体的治疗方法。 长春西汀是一种从小长春花的叶子中提取的化学物质。 它已被证明可以改善动物和人类的大脑新陈代谢和记忆力。 此外,它已被证明可以增强与记忆机制有关的长期增强作用。 此外,长春西汀已被证明具有抗惊厥作用,并且在抑制钠和钙通道方面比几种常用的抗癫痫药物(即卡马西平、苯妥英、丙戊酸盐、奥卡西平、拉莫三嗪和托吡酯)更有效,钠和钙通道控制兴奋性神经递质的释放会导致脑损伤。 因此,长春西汀可能提供一种独特的药物来帮助癫痫患者的认知。 研究人员建议在健康志愿者和癫痫患者中进行初步研究,以评估不同剂量的长春西汀在改善认知方面的潜在疗效和安全性。
具体目标 1a:确定长春西汀是否能增强健康志愿者的记忆力和其他认知功能。
具体目标 1b:确定健康志愿者中 3 种不同急性口服长春西汀剂量的血液水平。
具体目标 2a:提供长春西汀可增强癫痫患者记忆力和其他认知功能的安全性和初步疗效数据。
具体目标 2b:确定癫痫患者急性和慢性口服长春西汀后的血药浓度以及抗惊厥药血药浓度的影响。
具体目标 2c:提供初步数据,证明长春西汀可以减少癫痫患者的发作频率或持续时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准-健康(已完成健康志愿者的招募)
- 18-60岁的健康成年人
- 精通英语
- 如果有生育能力的妇女,应采取适当的避孕措施。 这必须包括在研究期间完全禁欲或使用屏障方法加另一种避孕方法(例如 激素避孕或宫内节育器 (IUD)。
纳入标准 - 癫痫
- 患有局限性癫痫的成人(18-60 岁)
- 患者在过去 2 个月内接受稳定的抗癫痫药物治疗,并愿意在研究期间继续接受相同的治疗。
- 精通英语
- 患者抱怨记忆力有问题。
- 神经系统疾病抑郁指数-癫痫 (NDDI-E) 评分
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数
- 去年无癫痫持续状态史
- 之前没有做过癫痫手术
- 过去 2 个月或更长时间的稳定抗癫痫药物 (AED) 治疗,并且愿意在 2 个月内不改变。 如果癫痫发作发生显着变化或如果发生其他不良事件,将停止长春西汀并将患者退出研究。
- 如果有生育能力的妇女,应采取适当的避孕措施。 这必须包括在研究期间完全禁欲或使用屏障方法加另一种避孕方法(例如 激素避孕或宫内节育器)。
排除标准-健康:
- 重大内科疾病(例如癫痫、糖尿病、心脏病、活动性癌症、抑郁症)
- 受试者终生有自杀未遂史(包括主动尝试、中断尝试或中止尝试),或在过去 6 个月内有自杀念头,如对问题 4 或问题 5 的肯定回答(“是”)所示筛选时的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)。
- 使用中枢活性药物
- 长春西汀过敏史
- 智商 (IQ) 分数
- 怀孕或哺乳。
排除标准——癫痫
- 重大内科疾病(例如糖尿病、心脏病、活动性癌症、抑郁症)
- 使用中枢活性药物
- 长春西汀过敏史
- 进行性脑病(例如阿尔茨海默病)
- 失语症
- 服用超过 3 种 AED
- 怀孕或哺乳
- 受试者终生有自杀未遂史(包括主动尝试、中断尝试或中止尝试),或在过去 6 个月内有自杀念头,如对问题 4 或问题 5 的肯定回答(“是”)所示筛选时的 C-SSRS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:低剂量
长春西汀 10 mg 健康受试者
|
长春西汀是一种从小长春花的叶子中提取的化学物质。
它已被证明可以改善动物和人类的大脑新陈代谢和记忆力。
此外,它已被证明可以增强与记忆机制有关的长期增强作用。
此外,长春西汀已被证明具有抗惊厥作用,比几种常用的抗癫痫药更有效
其他名称:
|
|
有源比较器:中剂量 1
长春西汀 20mg 健康受试者
|
长春西汀是一种从小长春花的叶子中提取的化学物质。
它已被证明可以改善动物和人类的大脑新陈代谢和记忆力。
此外,它已被证明可以增强与记忆机制有关的长期增强作用。
此外,长春西汀已被证明具有抗惊厥作用,比几种常用的抗癫痫药更有效
其他名称:
|
|
安慰剂比较:安慰剂
0 剂量长春西汀健康和癫痫受试者
|
长春西汀是一种从小长春花的叶子中提取的化学物质。
它已被证明可以改善动物和人类的大脑新陈代谢和记忆力。
此外,它已被证明可以增强与记忆机制有关的长期增强作用。
此外,长春西汀已被证明具有抗惊厥作用,比几种常用的抗癫痫药更有效
其他名称:
|
|
有源比较器:高剂量
长春西汀 60 mg 单剂量健康受试者和 20mg tid 癫痫受试者
|
长春西汀是一种从小长春花的叶子中提取的化学物质。
它已被证明可以改善动物和人类的大脑新陈代谢和记忆力。
此外,它已被证明可以增强与记忆机制有关的长期增强作用。
此外,长春西汀已被证明具有抗惊厥作用,比几种常用的抗癫痫药更有效
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CNS Vitals 综合评分的变化
大体时间:健康——每周治疗 1-4 次;癫痫 = 治疗第 4、8 和 12 周
|
CNS Vitals 由多个子任务组成,这些子任务提供总体综合评分将是主要结果衡量指标
|
健康——每周治疗 1-4 次;癫痫 = 治疗第 4、8 和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间:健康——每周治疗 1-4 次;癫痫 = 治疗第 4、8 和 12 周
|
安全结果
|
健康——每周治疗 1-4 次;癫痫 = 治疗第 4、8 和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kimford J Meador, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计的)
2013年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.