コリン性蕁麻疹に対するオマリズマブの有効性研究 (CUN-OMAL-UCOL)

遅延圧、コリン作動性、皮膚描記症、寒冷蕁麻疹などの物理的な蕁麻疹は、非常に身体に障害を与える状態です[1]。 コリン作動性蕁麻疹は、活動性 (例えば、 運動）または受動的（例： ホットバス) 深部体温が上昇し、かゆみや体幹の発赤反応を伴う小さな蕁麻疹、体が冷えると消えてしまう足を引きずる症状を引き起こします[2]。

慢性蕁麻疹の場合と同様に、物理的な蕁麻疹は患者の生活の質に大きな影響を与えます[3、4]。 しかし、これらのタイプの蕁麻疹は、日常生活活動、スポーツの練習[5]、または仕事のパフォーマンスに制限があるため、生活の質をさらに悪化させます.

この病気の高い罹患率と生活の質への影響にもかかわらず、利用可能な治療法はありません。 通常、他のタイプの蕁麻疹を制御する抗ヒスタミン薬は、コリン作動性蕁麻疹を部分的にしか緩和できません. 製品特性の概要に記載されている推奨用量（適応外用量）を超えるセチリジンの用量を2倍にする有効性を示す論文は1つだけです[6]。 抗ヒスタミンに対する反応の悪さは、生理病理学におけるヒスタミンの役割が最小限であり、非常に高用量を使用した後にのみ正当化される[7]。

マスト細胞が明らかに関与していることは認識されていますが、ハイブ形成の病因と病因は不明のままです[8]。 一方、コリン作動性蕁麻疹では脱感作または耐性が誘発される可能性があるようです[9]。 したがって、薬物脱感作の場合と同様に、免疫グロブリン E (IgE) 受容体もこの物理的な蕁麻疹の発症に関与している必要があります [10]。

過去数年間、モノクローナルヒト化抗IgE抗体（オマリズマブ）は、最大用量または適応外用量での従来の治療法に反応しないコリン作動性蕁麻疹のコントロールに有効であることが示されました[11]。 コリン作動性蕁麻疹に対する陰性反応も報告されています[12]。

このタイプの蕁麻疹に対するこのアプローチの理論的根拠は、脱感作の場合と同様に、オマリズマブがマスト細胞の活性化に対して阻害作用を及ぼすことです。

そのために、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行臨床試験を実施します。 抗ヒスタミン薬に反応しない、女性と男性の両方の患者（14歳以上）を含む24人の患者が含まれます。

有効性は、欧州アレルギー臨床免疫学会 (EAACI)、欧州皮膚科学フォーラム (EDF)、および蕁麻疹ネットワーク e.V (UNEV) 標準化された運動負荷試験、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、慢性蕁麻疹の生活の質の陰性化を通じて評価されます。有効なアンケート[13]、症状の患者カード、およびレスキュー薬の使用。 有効性の追加の尺度も次のようになります。各治療グループのドロップアウト数。蕁麻疹と救急科の訪問による休暇日。 最後に、安全性は、治療中の有害反応の記録と評価によって評価されます。

以前に述べたように、オマリズマブは物理的または他のタイプの蕁麻疹には適応されません. 唯一の適応症は、中等度から重度のアレルギー性喘息の治療です。 私たちが取り組んでいる仮説は、モノクローナル抗 IgE 抗体オマリズマブが、従来の治療法に反応しない患者の物理的な蕁麻疹の症状を制御するのに同様に効果的である可能性があるというものです. オマリズマブは、これらのタイプの蕁麻疹に存在する好塩基球またはマスト細胞の活性化を元に戻すことができるという仮説を立てています。