Az omalizumab hatékonysági vizsgálata kolinerg urticariában (CUN-OMAL-UCOL)

A fizikai urticariák, mint például a késleltetett nyomás, a kolinerg, a dermatográfiás és a hideg csalánkiütés, erősen fogyatékosságot okozó állapotok[1]. A kolinerg urticaria egy aktív (pl. gyakorlat) vagy passzív (pl. forró fürdő) a test maghőmérsékletének emelkedése, ami viszketést és kis csalánkiütést okoz, fellángolással a törzsön és sántítást, amely a test lehűlésekor elmúlik[2].

A krónikus csalánkiütéshez hasonlóan a fizikai csalánkiütés is nagy hatással van a betegek életminőségére[3, 4]. Az ilyen típusú csalánkiütések azonban még nagyobb változást okoznak az életminőségben, mivel korlátozzák a mindennapi tevékenységeket, a sportolást[5] vagy a munkateljesítményt.

A betegség magas morbiditása és az életminőségre gyakorolt ​​hatása ellenére nem áll rendelkezésre kezelés. Az antihisztaminok, amelyek általában szabályozzák az egyéb típusú csalánkiütéseket, csak részben tudták enyhíteni a kolinerg csalánkiütést. Csak egyetlen dokumentum[6] mutatja, hogy a cetirizin dózisának megduplázódása az alkalmazási előírásban szereplő ajánlott adag feletti hatékonyságot mutatja (off-label dózis). Az antihisztaminra adott gyenge választ a hisztamin fiziopatológiájában betöltött minimális szerepe indokolja, és csak nagyon nagy dózisok alkalmazása után[7].

A kaptárképződés etiológiája és patogenezise továbbra is ismeretlen, bár elismert tény, hogy a hízósejtek egyértelműen érintettek[8]. Másrészt úgy tűnik, hogy deszenzitizáció vagy tolerancia indukálható kolinerg urticariában[9]. Így a gyógyszeres deszenzitizációhoz hasonlóan az immunglobulin E (IgE) receptornak is szerepet kell játszania ennek a fizikai csalánkiütésnek a kialakulásában[10].

Az elmúlt években a monoklonális humanizált anti-IgE antitest (Omalizumab) hatékonynak bizonyult a kolinerg csalánkiütés szabályozásában[11], amely nem felelt meg a hagyományos terápiáknak maximális vagy nem megfelelő dózisban. A kolinerg urticaria esetében is negatív választ jelentettek[12].

Az ilyen típusú csalánkiütések esetében ezt a megközelítést az indokolja, hogy az omalizumab gátló hatást fejt ki a hízósejtek aktiválására, akárcsak a deszenzitizáció esetében.

Ebből a célból egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos klinikai vizsgálatot végzünk. 24 beteget fogunk bevonni, köztük női és férfi betegeket (14 éves vagy idősebb), akik nem reagálnak antihisztaminokra.

A hatékonyságot az Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Akadémia (EAACI), az Európai Bőrgyógyászati ​​Fórum (EDF) és az urticaria hálózat e.V (UNEV) szabványos testedzési tesztje, vizuális analóg skála (VAS), krónikus csalánkiütés életminősége negativizálásával értékelik. validált kérdőív[13], a betegek tünetkártyája és a mentőgyógyszerek használata. A hatékonyság további mércéi a következők is: a kimaradások száma az egyes kezelési csoportokban; csalánkiütés és sürgősségi osztály látogatások miatti szabadságnapok. Végül a biztonságosságot a kezelés során fellépő mellékhatások rögzítésével és értékelésével értékelik.

Amint azt korábban említettük, az Omalizumab nem javallt fizikai vagy más típusú csalánkiütés esetén. Az egyetlen indikáció a közepesen súlyos vagy súlyos allergiás asztma kezelésére szolgál. Az a hipotézis, amelyen dolgozunk, hogy a monoklonális anti-IgE antitest, az Omalizumab ugyanolyan hatékony lehet a fizikai csalánkiütés tüneteinek szabályozásában olyan betegeknél, akik nem reagálnak a hagyományos terápiára. Feltételezzük, hogy az Omalizumab képes visszaállítani a bazofil vagy hízósejt-aktivációt azokban az urticaria típusokban.