Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności omalizumabu w pokrzywce cholinergicznej (CUN-OMAL-UCOL)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu (Xolair®) w nowym wskazaniu: pokrzywka cholinergiczna

Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania omalizumabu w nowym wskazaniu, jakim jest pokrzywka cholinergiczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fizyczne pokrzywki, takie jak opóźniona uciskowa, cholinergiczna, dermatograficzna i zimna, są stanami wysoce upośledzającymi [1]. Pokrzywka cholinergiczna występuje z powodu aktywnego (np. ćwiczenia) lub bierne (np. gorąca kąpiel) wzrost temperatury głębokiej ciała, powodujący swędzenie i niewielkie pokrzywki z reakcją zaostrzenia na tułowiu oraz utykanie, które ustępuje po ochłodzeniu ciała[2].

Podobnie jak w przypadku pokrzywki przewlekłej, pokrzywki fizyczne mają duży wpływ na jakość życia pacjentów [3, 4]. Jednak tego typu pokrzywki powodują jeszcze większe zmiany w jakości życia ze względu na ograniczenia, jakie powodują w codziennych czynnościach życiowych, uprawianiu sportu [5] lub wydajności pracy.

Pomimo dużej zachorowalności na tę chorobę i wpływu na jakość życia, nie ma dostępnego leczenia. Leki przeciwhistaminowe, które zwykle kontrolują inne rodzaje pokrzywki, mogą tylko częściowo złagodzić pokrzywkę cholinergiczną. Jest tylko jedna praca [6], która pokazuje skuteczność podwojenia dawki cetyryzyny powyżej dawki zalecanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dawkowanie poza wskazaniami). Słaba odpowiedź na leki przeciwhistaminowe jest uzasadniona znikomą rolą histaminy w jej fizjopatologii i dopiero po zastosowaniu bardzo dużych dawek [7].

Etiologia i patogeneza tworzenia się pokrzywki pozostaje nieznana, chociaż wiadomo, że mastocyty biorą w tym udział[8]. Z drugiej strony wydaje się, że w pokrzywce cholinergicznej można wywołać odczulanie lub tolerancję[9]. Tak więc, podobnie jak w przypadku odczulania na leki, receptor immunoglobuliny E (IgE) również musi odgrywać rolę w rozwoju tej pokrzywki fizycznej[10].

W ostatnich latach wykazano, że monoklonalne humanizowane przeciwciało anty-IgE (omalizumab) jest skuteczne w kontrolowaniu pokrzywki cholinergicznej[11], która nie reaguje na konwencjonalne terapie w dawkach maksymalnych lub niezgodnych ze wskazaniami. Negatywną odpowiedź odnotowano również w przypadku pokrzywki cholinergicznej[12].

Naszym uzasadnieniem dla tego podejścia w tego typu pokrzywce jest to, że omalizumab wywiera działanie hamujące na aktywację komórek tucznych, podobnie jak w przypadku odczulania.

W tym celu przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne kontrolowane placebo. Włączymy 24 pacjentów, w tym pacjentów płci żeńskiej i męskiej (w wieku 14 lat lub starszych), którzy nie reagują na leki przeciwhistaminowe.

Skuteczność zostanie oceniona poprzez negatywizację Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej (EAACI), Europejskiego Forum Dermatologicznego (EDF) i urticaria network e.V (UNEV), standardowego testu prowokacyjnego, Wizualnej Skali Analogowej (VAS), Przewlekłej Pokrzywki Jakości Życia zwalidowany kwestionariusz[13], karta objawów pacjenta i stosowania leków ratunkowych. Dodatkowymi miernikami skuteczności będą również: liczba osób, które przerwały naukę w każdej grupie leczenia; dni urlopu z powodu pokrzywki i wizyt w SOR. Wreszcie, bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i ocenę działań niepożądanych podczas leczenia.

Jak już wspomnieliśmy, omalizumab nie jest wskazany w przypadku pokrzywki somatycznej lub innej. Jedynym wskazaniem jest leczenie umiarkowanej do ciężkiej astmy alergicznej. Hipoteza, nad którą pracujemy, jest taka, że ​​monoklonalne przeciwciało anty-IgE, omalizumab, może być równie skuteczne w kontrolowaniu fizycznych objawów pokrzywki u pacjentów niereagujących na konwencjonalne leczenie. Stawiamy hipotezę, że omalizumab jest w stanie cofnąć aktywację bazofilów lub komórek tucznych obecną w tych typach pokrzywki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Departamento de Alergología. Clínica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej (w wieku 14 lat lub starsi). Rozpoznanie pokrzywki cholinergicznej na podstawie wywiadu klinicznego i dodatniego testu prowokacyjnego.

Brak odpowiedzi na ponadterapeutyczne dawki leków przeciwhistaminowych (zdefiniowane jako 2-krotność maksymalnej dawki podanej na etykiecie leku) Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Świąd związany z zapaleniem skóry lub innym stanem skóry. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która utrudnia obserwację lub interpretację danych. Leczenie omalizumabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wszelkie kryteria wykluczenia zawarte w etykiecie leku. Wszelkie inne warunki, które nie pozwalają na spełnienie wymagań badania klinicznego, takie jak nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Omalizumab 300 mg Podanie podskórne Dawka 300 mg (niezależnie od całkowitego IgE, masy ciała lub wzrostu)
Dwa zastrzyki będziemy podawać co 4 tygodnie przez 4 miesiące, 4 dawki podamy w ciągu 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Xolair
  • Inne nazwy:
  • Biologiczne/Szczepionki: Omalizumab
Komparator placebo: Placebo
Surowica z solą fizjologiczną Placebo Podanie podskórne 0,6 ml surowicy z solą fizjologiczną o takiej samej objętości jak kuracja aktywna
Dwa zastrzyki będziemy podawać co 4 tygodnie przez 4 miesiące, 4 dawki podamy w ciągu 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Biologiczne/Szczepionki: Placebo
  • Inne nazwy: Serum solne
Aktywny komparator: Otwórz etykietę
Po okresie podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci z obu ramion będą otrzymywać aktywny lek przez kolejne 8 miesięcy.
Dwa zastrzyki będziemy podawać co cztery tygodnie przez 8 miesięcy, podamy 4 dawki w ciągu 32 tygodni
Inne nazwy:
  • Xolair
  • Inne nazwy:
  • Biologiczne: Omalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywizacja próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed badaniem, a następnie co 4 tygodnie do 12 miesięcy.
a. Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie negatywna ocena testu prowokacyjnego: wykonamy test prowokacyjny zgodnie z europejskimi wytycznymi[14] dotyczącymi pokrzywki cholinergicznej. Zgodnie z takimi wytycznymi, wszystkie ośrodki będą przestrzegać tego samego znormalizowanego protokołu ośrodka. Pacjent będzie ćwiczył na bieżni lub biegał do potu, a następnie jeszcze przez 15 minut w ciepłym ubraniu w ciepłym pomieszczeniu. Test zostanie uznany za pozytywny, jeśli wysiłek fizyczny doprowadzi do typowej wysypki w ciągu 10 minut.
Zostanie oceniony przed badaniem, a następnie co 4 tygodnie do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrzywka kronikowa Jakość życia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony do 48 tygodnia.
Jakość życia: QoL będzie oceniana za pomocą zatwierdzonej hiszpańskiej wersji jakości życia pokrzywki przewlekłej (CU-Q2oL)
Zostanie oceniony do 48 tygodnia.
Karta pacjenta
Ramy czasowe: Będzie oceniany do 48 tygodnia.
Stosowanie leków, VAS, codzienne objawy, wizyty w nagłych wypadkach, dni wolne od pracy.
Będzie oceniany do 48 tygodnia.
Leczenie przerywane w każdej sekwencji
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny

3
Subskrybuj