膝蓋骨軟骨軟化症におけるパルス信号療法の効果

この研究は、サンパウロ大学 (サンパウロ大学 - USP) の臨床病院 (Hospital das Clinicas) の研究倫理委員会によって番号 0253/11 で承認されました。

この患者集団は合計 40 膝と推定され、患者は以下の選択基準を満たしています。

• 20歳から50歳までの年齢;
• 男性か女性;
• 磁気共鳴画像法（MRI）による脛骨大腿骨および滑車軟骨変性を伴わない膝蓋大腿痛症候群;
• MRIで確認された膝蓋骨軟骨症の存在;
• 過去6か月間、軟骨に直接作用薬を使用し始めていない;
• 研究された膝に以前の手術がない;
• 過去 12 か月間に膝への浸潤などの侵襲的処置が行われていないこと。
• 対側肢に疾患がなく、研究対象肢に過度の負担がかかる;と
• ペースメーカー、がん、感染症活動、重度の心不全、不整脈、狭心症、てんかん、妊娠など、PST の実施に対する禁忌がないこと。

膝蓋大腿痛の存在は、10 年以上の経験を持つ膝外科医による既往歴と身体検査によって特定されます。 診断には、次のすべての基準の存在が必要です: 3 か月以上持続する前膝痛の典型的な愁訴 (階段の昇り降り、しゃがむとき、長時間膝を曲げたままの状態)、膝の触診時の痛み。膝蓋骨関節面と膝蓋骨圧迫時の痛み（患者の訴えを再現）。

研究に含めた後、すべての患者は、影響に関するバイアスを混乱させることを避けるために、軟骨に直接作用する薬物（グルコサミンやコンドロイチンなどの軟骨保護剤など）を使用しないように（研究期間中）指示されます。治療の。 この治療の初期効果が臨床的改善の交絡因子になることを避けるため、過去 6 か月間にこれらの薬剤の使用を開始した患者は含まれません。

この研究は、患者と臨床転帰を評価する整形外科医が、患者がどのグループに属しているかわからないように設計されています (つまり、二重盲検研究)。

患者を含め、自由でインフォームド コンセントの条件に署名した後、患者はコンピューターによって 2 つの等しいグループ、つまりコントロール グループと PST グループに無作為化されます。 研究に含まれる両膝を持つ患者は、右膝の無作為化を受け、左膝は自動的に他のグループに割り当てられます。 この方法は、グループ間の違いを最もよく示すために選択されました。 したがって、グループへの患者の最終的な配分は均等化されません。

PST アプリケーションは、膝蓋大腿関節に向けられます。 PST 申請プロトコルは次のとおりです。毎日 1 時間の申請を 9 件、最初の週に 5 件、週末に休憩、次の週に 4 件追加します。

対照群の患者は、同じプロトコルでプラセボ PST 治療を受け、デバイスは磁気パルスを生成しないように接続されます。 この装置は無音で動作し、患者はプラセボを受けているのか治療を受けているのかを判断できないため、患者は盲目のままです。 両膝が含まれる患者の場合、片側で 9 セッションの治療が行われ、反対側でさらに 9 セッションのプラセボが行われます。

すべての参加者は、通常の身体活動レベルを維持するように指示されています。

Kujala スコアは、両方のグループで 3、6、および 12 か月後に取得されます。 PST グループの優位性が観察された場合、倫理的な理由から、プラセボ グループは PST 治療を受けるべきであると決定され、治療後 1 年間は再度追跡調査され、クジャラ スコアは 3、6、および 12 か月で確認されました。 .

各グループの約 20 人の患者のサンプルは、5% のアルファと 20% のベータに使用されました。 グループ間で 8 ～ 10 の効果サイズが求められ、Kujala スコアに関して臨床的に有意であると見なされます。