Wpływ terapii sygnałem pulsacyjnym w chondromalacji rzepki

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Szpitala Klinicznego (Hospital das Clinicas) Uniwersytetu w São Paulo (Universidade de São Paulo - USP) pod numerem 0253/11.

Ta populacja pacjentów jest szacowana na łącznie 40 kolan, przy czym pacjenci spełniają następujące kryteria włączenia:

• w wieku od 20 do 50 lat;
• Mężczyzna czy kobieta;
• zespół bólowy rzepkowo-udowy bez zwyrodnienia chrząstki piszczelowo-udowej i bloczkowej wg badania rezonansu magnetycznego (MRI);
• obecność chondropatii rzepki potwierdzonej MRI;
• nierozpoczęcie stosowania leków o bezpośrednim działaniu na chrząstkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• brak wcześniejszej operacji na badanym kolanie;
• brak zabiegów inwazyjnych, takich jak infiltracja stawu kolanowego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• brak choroby w kończynie przeciwnej, która powodowałaby nadmierne obciążenie badanej kończyny; oraz
• brak przeciwwskazań do wykonania PST, w tym rozrusznik serca, choroba nowotworowa, aktywność chorób zakaźnych, ciężka niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, padaczka, ciąża.

Obecność bólu rzepkowo-udowego stwierdza się na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego wykonywanego przez chirurgów kolana z ponad 10-letnim doświadczeniem. Do rozpoznania wymagane jest spełnienie wszystkich następujących kryteriów: typowa skarga na ból przedniej części kolana trwający dłużej niż 3 miesiące (podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach, kucania, utrzymywanie się przez dłuższy czas ze zgiętymi kolanami), ból przy palpacji powierzchnia stawowa rzepki i ból przy ucisku rzepki (odtwarzający skargę pacjenta).

Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani (na czas trwania badania), aby nie stosowali leków o bezpośrednim działaniu na chrząstkę (np. zabiegów. Nie zostaną uwzględnieni pacjenci, którzy rozpoczęli stosowanie tych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aby uniknąć początkowego efektu tego leczenia, który zakłócałby poprawę kliniczną.

Badanie jest zaprojektowane tak, aby pacjent i ortopeda oceniający wynik kliniczny nie wiedzieli, do której grupy pacjent należy (tzn. badanie z podwójnie ślepą próbą).

Po włączeniu pacjentów i podpisaniu warunków dobrowolnej i świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo podzieleni przez komputer na 2 równe grupy, tj. grupę kontrolną i grupę PST. Pacjenci z obydwoma kolanami włączeni do badania zostaną randomizowani do prawego kolana, a lewe zostanie automatycznie przydzielone do drugiej grupy. Ta metoda została wybrana, aby jak najlepiej pokazać różnice między grupami. Ostateczny podział pacjentów na grupy nie będzie zatem wyrównany.

Aplikacja PST zostanie wówczas skierowana na staw rzepkowo-udowy. Protokół aplikacji PST jest następujący: 9 aplikacji dziennie po 1 godzinę, z czego 5 w pierwszym tygodniu, przerwa na weekend i kolejne 4 w następnym tygodniu.

Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani leczeniu placebo PST z tym samym protokołem i podłączonym urządzeniem nie generującym impulsów magnetycznych. Urządzenie działa cicho i pacjent nie jest w stanie określić, czy otrzymuje placebo, czy leczenie, utrzymując w ten sposób zaślepienie pacjenta. Dla pacjentów z włączonymi obydwoma kolanami wykonuje się 9 sesji leczenia z jednej strony i jeszcze 9 sesji placebo z drugiej.

Wszystkim uczestnikom zaleca się utrzymanie zwykłego poziomu aktywności fizycznej.

Wynik Kujala zostanie pobrany po 3, 6 i 12 miesiącach w obu grupach. W przypadku zaobserwowania wyższości grupy PST, ze względów etycznych zdecydowano, że grupa placebo powinna otrzymać leczenie PST i ponownie poddać się obserwacji przez 1 rok po leczeniu, z oceną Kujala ustaloną po 3, 6 i 12 miesiącach .

Próbkę około 20 pacjentów w każdej grupie wykorzystano do alfa 5% i beta 20%. Poszukiwano wielkości efektu od 8 do 10 między grupami i uważa się ją za istotną klinicznie pod względem wyniku Kujala.