Efeito da Terapia de Sinal Pulsado na Patela Condromalácia

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP) sob o número 0253/11.

Esta população de pacientes é estimada em um total de 40 joelhos, com os pacientes atendendo aos seguintes critérios de inclusão:

• com idade entre 20 e 50 anos;
• masculino ou feminino;
• síndrome da dor patelofemoral sem degeneração tibiofemoral e condral troclear de acordo com a ressonância magnética (RM);
• presença de condropatia patelar confirmada por RM;
• não ter iniciado uso de drogas de ação direta na cartilagem nos últimos 6 meses;
• ausência de cirurgia prévia no joelho estudado;
• ausência de procedimentos invasivos, como infiltração no joelho, nos últimos 12 meses;
• ausência de doença no membro contralateral que causasse sobrecarga excessiva ao membro estudado; e
• ausência de contra-indicações para a realização de PST, incluindo marca-passo, câncer, atividade de doença infecciosa, insuficiência cardíaca grave, arritmias, angina, epilepsia e gravidez.

A presença de dor patelofemoral é identificada pela anamnese e exame físico realizados por cirurgiões de joelho com mais de 10 anos de experiência. É necessária a presença de todos os seguintes critérios para o diagnóstico: queixa típica de dor anterior no joelho com duração superior a 3 meses (ao subir ou descer escadas, agachar, permanecer por longos períodos com os joelhos dobrados), dor à palpação dos superfície articular patelar e dor à compressão patelar (reproduzindo a queixa do paciente).

Após a inclusão no estudo, todos os pacientes serão instruídos (durante o estudo) a não usar drogas com ação direta na cartilagem (por exemplo, condroprotetores, como glucosamina e condroitina) para evitar vieses de confusão quanto aos efeitos dos tratamentos. Não serão incluídos pacientes que iniciaram o uso desses medicamentos nos últimos 6 meses para evitar que o efeito inicial desse tratamento seja um fator de confusão em termos de melhora clínica.

O estudo é planejado para que o paciente e o ortopedista que avaliam o resultado clínico não saibam a qual grupo o paciente pertence (ou seja, um estudo duplo-cego).

Após a inclusão dos pacientes e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes serão randomizados por computador em 2 grupos iguais, ou seja, os grupos controle e PST. Os pacientes com ambos os joelhos incluídos no estudo receberão randomização para o joelho direito, e o esquerdo será automaticamente alocado no outro grupo. Este método foi selecionado para melhor demonstrar quaisquer diferenças entre os grupos. A distribuição final dos pacientes em grupos não será, portanto, equalizada.

A aplicação do PST será então direcionada para a articulação patelofemoral. O protocolo de aplicação do PST é o seguinte: 9 aplicações diárias de 1 hora, sendo 5 na primeira semana, com intervalo no final de semana e mais 4 na semana seguinte.

Os pacientes do grupo controle serão submetidos ao tratamento PST placebo com o mesmo protocolo e o aparelho conectado não gerando pulsos magnéticos. O dispositivo opera silenciosamente e não é possível para o paciente determinar se está recebendo placebo ou tratamento, mantendo assim o cegamento do paciente. Para pacientes com ambos os joelhos incluídos, são realizadas 9 sessões do tratamento de um lado e mais 9 sessões do placebo do outro.

Todos os participantes são instruídos a manter seu nível habitual de atividade física.

A pontuação de Kujala será obtida após 3, 6 e 12 meses em ambos os grupos. Se a superioridade do grupo PST for observada, foi decidido por razões éticas que o grupo placebo deveria receber o tratamento PST e seria novamente acompanhado por 1 ano pós-tratamento, com o escore de Kujala verificado em 3, 6 e 12 meses .

Uma amostra de aproximadamente 20 pacientes em cada grupo foi utilizada para um alfa de 5% e beta de 20%. Um tamanho de efeito de 8 a 10 entre os grupos foi procurado e é considerado clinicamente significativo em termos de pontuação de Kujala.