Effetto della terapia del segnale pulsato nella condromalacia rotulea

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Ospedale Clinico (Hospital das Clinicas), Università di San Paolo (Universidade de São Paulo - USP) con il numero 0253/11.

Questa popolazione di pazienti è stimata in un totale di 40 ginocchia, con i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

• età compresa tra 20 e 50 anni;
• maschio o femmina;
• sindrome del dolore femoro-rotuleo senza degenerazione condrale tibiofemorale e trocleare secondo la risonanza magnetica (MRI);
• presenza di condropatia rotulea confermata dalla risonanza magnetica;
• non aver iniziato ad utilizzare farmaci ad azione diretta sulla cartilagine negli ultimi 6 mesi;
• assenza di precedente intervento chirurgico sul ginocchio studiato;
• assenza di procedure invasive, come l'infiltrazione del ginocchio, nei 12 mesi precedenti;
• assenza di malattia nell'arto controlaterale che provocherebbe un carico eccessivo sull'arto studiato; e
• assenza di controindicazioni all'esecuzione di PST, inclusi pacemaker, cancro, attività di malattie infettive, insufficienza cardiaca grave, aritmie, angina, epilessia e gravidanza.

La presenza di dolore femoro-rotuleo è identificata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo eseguiti da chirurghi del ginocchio con più di 10 anni di esperienza. Per la diagnosi è richiesta la presenza di tutti i seguenti criteri: tipica lamentela di dolore anteriore del ginocchio di durata superiore a 3 mesi (quando si salgono o scendono le scale, si accovaccia, si rimane per lunghi periodi con le ginocchia piegate), dolore alla palpazione del superficie articolare rotulea e dolore alla compressione rotulea (che riproduce il disturbo del paziente).

Dopo l'inclusione nello studio, tutti i pazienti saranno istruiti (per la durata dello studio) a non utilizzare farmaci con un'azione diretta sulla cartilagine (ad es. dei trattamenti. Non verranno inclusi pazienti che hanno iniziato a utilizzare questi farmaci nei 6 mesi precedenti per evitare che l'effetto iniziale di questo trattamento sia un fattore confondente in termini di miglioramento clinico.

Lo studio è progettato in modo tale che il paziente e l'ortopedico che valutano l'esito clinico non sappiano a quale gruppo appartiene il paziente (vale a dire, uno studio in doppio cieco).

Dopo l'inclusione del paziente e la firma dei termini del consenso libero e informato, i pazienti saranno randomizzati da un computer in 2 gruppi uguali, ovvero i gruppi di controllo e PST. I pazienti con entrambe le ginocchia incluse nello studio riceveranno la randomizzazione per il ginocchio destro e il sinistro verrà automaticamente assegnato all'altro gruppo. Questo metodo è stato selezionato per dimostrare al meglio eventuali differenze tra i gruppi. La distribuzione finale dei pazienti in gruppi non sarà quindi pareggiata.

L'applicazione del PST sarà quindi diretta all'articolazione femoro-rotulea. Il protocollo di applicazione PST è il seguente: 9 applicazioni giornaliere di 1 ora, di cui 5 nella prima settimana, una pausa per il fine settimana e altre 4 la settimana successiva.

I pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti a trattamento PST con placebo con lo stesso protocollo e il dispositivo collegato non genera impulsi magnetici. Il dispositivo funziona silenziosamente e non è possibile per il paziente determinare se sta ricevendo il placebo o il trattamento, mantenendo così l'accecamento del paziente. Per i pazienti con entrambe le ginocchia incluse, vengono eseguite 9 sessioni di trattamento su un lato e altre 9 sessioni di placebo sull'altro.

Tutti i partecipanti sono istruiti a mantenere il loro livello abituale di attività fisica.

Il punteggio Kujala sarà preso dopo 3, 6 e 12 mesi in entrambi i gruppi. Se si osserva la superiorità del gruppo PST, è stato deciso per ragioni etiche che il gruppo placebo dovrebbe ricevere il trattamento PST e sarebbe stato nuovamente seguito per 1 anno dopo il trattamento, con il punteggio Kujala accertato a 3, 6 e 12 mesi .

È stato utilizzato un campione di circa 20 pazienti in ciascun gruppo per un alfa del 5% e un beta del 20%. È stata cercata una dimensione dell'effetto da 8 a 10 tra i gruppi ed è considerata clinicamente significativa in termini di punteggio Kujala.