Effekt av pulserende signalterapi i Patella Chondromalacia

Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved det kliniske sykehuset (Hospital das Clinicas), University of São Paulo (Universidade de São Paulo - USP) under nummer 0253/11.

Denne pasientpopulasjonen er estimert til totalt 40 knær, med pasientene som oppfyller følgende inklusjonskriterier:

• i alderen mellom 20 og 50 år;
• mann eller kvinne;
• patellofemoralt smertesyndrom uten tibiofemoral og trochlear kondral degenerasjon i henhold til magnetisk resonansavbildning (MRI);
• tilstedeværelse av patellar kondropati bekreftet av MR;
• ikke ha begynt å bruke direktevirkende legemidler på brusken de siste 6 månedene;
• fravær av tidligere kirurgi på det studerte kneet;
• fravær av invasive prosedyrer, slik som kneinfiltrasjon, de siste 12 månedene;
• fravær av sykdom i det kontralaterale lem som ville forårsake en overdreven belastning på studerte lem; og
• fravær av kontraindikasjoner for å utføre PST, inkludert pacemaker, kreft, infeksjonsaktivitet, alvorlig hjertesvikt, arytmier, angina, epilepsi og graviditet.

Tilstedeværelsen av patellofemoral smerte identifiseres ved anamnese og fysisk undersøkelse utført av knekirurger med mer enn 10 års erfaring. Tilstedeværelsen av alle de følgende kriteriene er påkrevd for diagnose: typisk klage på fremre knesmerter med en varighet på over 3 måneder (når du går opp eller ned trapper, sitter på huk, blir liggende i lange perioder med bøyde knær), smerter ved palpasjon av patellar artikulær overflate og smerte ved patellar kompresjon (reproduserer pasientens klage).

Etter inkludering i studien vil alle pasientene bli instruert (i løpet av studien) om ikke å bruke legemidler med direkte virkning på brusken (f.eks. kondrobeskyttere, som glukosamin og kondroitin) for å unngå forvirrende skjevheter angående effektene av behandlingene. Ingen pasienter som har begynt å bruke disse legemidlene i løpet av de siste 6 månedene vil bli inkludert for å unngå at den første effekten av denne behandlingen blir en forstyrrelse når det gjelder klinisk forbedring.

Studien er utformet slik at pasienten og ortopeden som vurderer det kliniske resultatet ikke vet hvilken gruppe pasienten tilhører (dvs. en dobbeltblind studie).

Etter pasientinkludering og signering av vilkårene for fritt og informert samtykke, vil pasientene bli randomisert av en datamaskin i 2 like grupper, dvs. kontroll- og PST-gruppene. Pasientene med begge knær som er inkludert i studien vil få randomisering for høyre kne, og det venstre blir automatisk allokert inn i den andre gruppen. Denne metoden ble valgt for å best demonstrere eventuelle forskjeller mellom grupper. Den endelige fordeling av pasienter i grupper vil derfor ikke utjevnes.

PST søknad vil da bli rettet til patellofemoral ledd. PST-søknadsprotokollen er som følger: 9 daglige 1-timers søknader, med 5 i den første uken, en pause i helgen og 4 til neste uke.

Kontrollgruppepasientene vil bli underkastet placebo PST-behandling med samme protokoll og enheten koblet til og genererer ikke magnetiske pulser. Enheten fungerer stille, og det er ikke mulig for pasienten å avgjøre om de får placebo eller behandling, og dermed opprettholder pasientens blinding. For pasienter med begge knær inkludert, utføres 9 økter av behandlingen på den ene siden og 9 økter med placebo på den andre.

Alle deltakerne blir bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå.

Kujala-poengsummen vil bli tatt etter 3, 6 og 12 måneder i begge grupper. Hvis PST-gruppens overlegenhet observeres, ble det av etiske grunner besluttet at placebogruppen skulle motta PST-behandlingen og skulle igjen følges opp i 1 år etter behandling, med Kujala-skåren fastslått ved 3, 6 og 12 måneder. .

En prøve på omtrent 20 pasienter i hver gruppe ble brukt for en alfa på 5 % og beta på 20 %. En effektstørrelse på 8 til 10 mellom grupper ble søkt og anses som klinisk signifikant når det gjelder Kujala-skåre.