脉冲信号疗法治疗髌骨软骨软化症的效果

该研究得到圣保罗大学临床医院 (Hospital das Clinicas) 研究伦理委员会 (Universidade de São Paulo - USP) 的批准，编号为 0253/11。

该患者人群估计总共有 40 个膝盖，患者符合以下纳入标准：

• 年龄在 20 至 50 岁之间；
• 男性或女性;
• 根据磁共振成像 (MRI)，没有胫股骨和滑车软骨退化的髌股疼痛综合征；
• MRI 证实存在髌骨软骨病；
• 在过去 6 个月内没有开始对软骨使用直接作用药物；
• 所研究的膝关节之前没有接受过手术；
• 在过去的 12 个月内没有进行膝关节浸润等侵入性手术；
• 对侧肢体不存在会导致被研究肢体过度负担的疾病；和
• 没有执行 PST 的禁忌症，包括起搏器、癌症、传染病活动、严重心力衰竭、心律失常、心绞痛、癫痫和怀孕。

髌股关节疼痛的存在是由具有 10 多年经验的膝关节外科医生进行的病历和体格检查来确定的。 诊断需要满足以下所有标准：持续超过 3 个月的典型膝前疼痛主诉（上下楼梯、蹲下、长时间保持膝盖弯曲时）、膝关节触诊疼痛髌骨关节面和髌骨受压疼痛（重现患者主诉）。

纳入研究后，将指示所有患者（在研究期间）不要使用对软骨有直接作用的药物（例如，软骨保护剂，如氨基葡萄糖和软骨素），以避免在影响方面产生混淆偏差的治疗。 将不包括在过去 6 个月内开始使用这些药物的患者，以避免这种治疗的初始效果在临床改善方面成为混杂因素。

该研究的设计使得患者和评估临床结果的骨科医生不知道患者属于哪一组（即双盲研究）。

在患者纳入并签署自由和知情同意条款后，患者将由计算机随机分为 2 个相等的组，即对照组和 PST 组。 纳入研究的双膝患者将随机分配右膝，左膝将自动分配到另一组。 选择此方法是为了最好地证明组之间的任何差异。 因此，患者分组的最终分配将不均衡。

然后将 PST 应用程序定向到髌股关节。 PST申请协议如下：每天9个1小时申请，第一周5个，周末休息，下周再增加4个。

对照组患者将接受采用相同方案的安慰剂 PST 治疗，并且连接的设备不产生磁脉冲。 该设备运行时无声，患者无法确定他们接受的是安慰剂还是治疗，从而导致患者失明。 对于包括双膝的患者，一侧进行 9 次治疗，另一侧再进行 9 次安慰剂治疗。

所有参与者都被指示保持他们通常的身体活动水平。

两组均在 3、6 和 12 个月后进行 Kujala 评分。 如果观察到 PST 组的优越性，出于伦理原因决定安慰剂组应接受 PST 治疗，并在治疗后 1 年再次随访，并在第 3、6 和 12 个月确定 Kujala 评分.

每组约 20 名患者的样本用于 5% 的 alpha 和 20% 的 beta。 寻求组间 8 至 10 的效应量，并认为其在 Kujala 评分方面具有临床意义。