Effet de la thérapie par signal pulsé dans la chondromalacie rotulienne

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital clinique (Hospital das Clinicas), Université de São Paulo (Universidade de São Paulo - USP) sous le numéro 0253/11.

Cette population de patients est estimée à un total de 40 genoux, les patients répondant aux critères d'inclusion suivants :

• âgé entre 20 et 50 ans ;
• masculin ou féminin;
• syndrome douloureux fémoro-patellaire sans dégénérescence chondrale tibio-fémorale et trochléenne selon l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
• présence de chondropathie rotulienne confirmée par IRM ;
• ne pas avoir commencé à utiliser des médicaments à action directe sur le cartilage au cours des 6 derniers mois ;
• absence de chirurgie préalable sur le genou étudié ;
• absence de procédures invasives, telles que l'infiltration du genou, au cours des 12 mois précédents ;
• absence de maladie dans le membre controlatéral qui entraînerait une charge excessive sur le membre étudié ; et
• absence de contre-indications à l'exécution de la PST, y compris un stimulateur cardiaque, le cancer, l'activité des maladies infectieuses, l'insuffisance cardiaque grave, les arythmies, l'angine de poitrine, l'épilepsie et la grossesse.

La présence de douleurs fémoro-patellaires est identifiée par l'anamnèse et l'examen physique réalisés par des chirurgiens du genou ayant plus de 10 ans d'expérience. La présence de l'ensemble des critères suivants est requise pour le diagnostic : plainte typique de douleur antérieure du genou d'une durée supérieure à 3 mois (en montant ou en descendant des escaliers, accroupi, rester longtemps avec les genoux fléchis), douleur à la palpation des surface articulaire rotulienne et douleur à la compression rotulienne (reproduisant la plainte du patient).

Après inclusion dans l'étude, tous les patients seront avertis (pendant la durée de l'étude) de ne pas utiliser de médicaments ayant une action directe sur le cartilage (par exemple, les chondroprotecteurs, tels que la glucosamine et la chondroïtine) pour éviter les biais confondants concernant les effets. des traitements. Aucun patient ayant commencé à utiliser ces médicaments au cours des 6 mois précédents ne sera inclus afin d'éviter que l'effet initial de ce traitement soit un facteur de confusion en termes d'amélioration clinique.

L'étude est conçue de manière à ce que le patient et l'orthopédiste évaluant le résultat clinique ne sachent pas à quel groupe appartient le patient (c'est-à-dire une étude en double aveugle).

Après inclusion des patients et signature des termes du consentement libre et éclairé, les patients seront randomisés par ordinateur en 2 groupes égaux, à savoir les groupes contrôle et PST. Les patients avec les deux genoux inclus dans l'étude recevront une randomisation pour le genou droit, et le gauche sera automatiquement affecté à l'autre groupe. Cette méthode a été choisie pour mieux démontrer les différences entre les groupes. La répartition finale des patients en groupes ne sera donc pas égalisée.

L'application de PST sera alors dirigée vers l'articulation fémoro-patellaire. Le protocole d'application du PST est le suivant : 9 applications quotidiennes d'une heure, dont 5 la première semaine, une pause le week-end et 4 autres la semaine suivante.

Les patients du groupe témoin seront soumis à un traitement placebo PST avec le même protocole et l'appareil connecté ne générant pas d'impulsions magnétiques. L'appareil fonctionne en silence et il n'est pas possible pour le patient de déterminer s'il reçoit le placebo ou le traitement, maintenant ainsi l'insu du patient. Pour les patients avec les deux genoux inclus, 9 séances du traitement sont effectuées d'un côté et 9 autres séances du placebo de l'autre.

Tous les participants sont invités à maintenir leur niveau habituel d'activité physique.

Le score Kujala sera pris après 3, 6 et 12 mois dans les deux groupes. Si une supériorité du groupe PST est observée, il a été décidé pour des raisons éthiques que le groupe placebo devrait recevoir le traitement PST et serait à nouveau suivi pendant 1 an après le traitement, avec le score de Kujala déterminé à 3, 6 et 12 mois .

Un échantillon d'environ 20 patients dans chaque groupe a été utilisé pour un alpha de 5% et un bêta de 20%. Une taille d'effet de 8 à 10 entre les groupes a été recherchée et est considérée comme cliniquement significative en termes de score de Kujala.