Wirkung der gepulsten Signaltherapie bei Patella-Chondromalazie

Die Studie wurde vom Research Ethics Committee des Clinical Hospital (Hospital das Clinicas) der Universität São Paulo (Universidade de São Paulo - USP) unter der Nummer 0253/11 genehmigt.

Diese Patientenpopulation wird auf insgesamt 40 Knie geschätzt, wobei die Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• im Alter zwischen 20 und 50 Jahren;
• männlich oder weiblich;
• patellofemorales Schmerzsyndrom ohne tibiofemorale und trochleare chondrale Degeneration laut Magnetresonanztomographie (MRT);
• Vorhandensein einer patellaren Chondropathie, bestätigt durch MRT;
• in den letzten 6 Monaten nicht mit der Anwendung direkt wirkender Medikamente auf den Knorpel begonnen haben;
• Fehlen einer vorherigen Operation am untersuchten Knie;
• Fehlen von invasiven Verfahren, wie z. B. Knieinfiltration, in den letzten 12 Monaten;
• Fehlen einer Krankheit in der kontralateralen Extremität, die eine übermäßige Belastung der untersuchten Extremität verursachen würde; und
• Fehlen von Kontraindikationen für die Durchführung von PST, einschließlich Herzschrittmacher, Krebs, Infektionskrankheiten, schwerer Herzinsuffizienz, Arrhythmien, Angina pectoris, Epilepsie und Schwangerschaft.

Das Vorhandensein von patellofemoralen Schmerzen wird durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt, die von Kniechirurgen mit mehr als 10 Jahren Erfahrung durchgeführt werden. Für die Diagnosestellung ist das Vorliegen aller folgenden Kriterien erforderlich: typischer vorderer Knieschmerz mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten (beim Treppensteigen, Hocken, längeres Verweilen mit gebeugten Knien), Palpationsschmerz der Patellagelenkfläche und Schmerzen bei Patellakompression (Wiedergabe der Beschwerde des Patienten).

Nach Aufnahme in die Studie werden alle Patienten angewiesen (für die Dauer der Studie), keine Medikamente mit direkter Wirkung auf den Knorpel (z. B. Chondroprotektoren wie Glucosamin und Chondroitin) zu verwenden, um verzerrende Verzerrungen in Bezug auf die Wirkungen zu vermeiden der Behandlungen. Es werden keine Patienten eingeschlossen, die in den vorangegangenen 6 Monaten mit der Anwendung dieser Medikamente begonnen haben, um zu vermeiden, dass die anfängliche Wirkung dieser Behandlung einen Störfaktor in Bezug auf die klinische Verbesserung darstellt.

Die Studie ist so konzipiert, dass der Patient und der Orthopäde, der das klinische Ergebnis bewertet, nicht wissen, zu welcher Gruppe der Patient gehört (d. h. eine Doppelblindstudie).

Nach Patienteneinschluss und Unterzeichnung der Bedingungen der freien und informierten Einwilligung werden die Patienten durch einen Computer in 2 gleiche Gruppen, d. h. die Kontroll- und die PST-Gruppe, randomisiert. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten mit beiden Knien erhalten eine Randomisierung für das rechte Knie, und das linke wird automatisch der anderen Gruppe zugeteilt. Diese Methode wurde ausgewählt, um etwaige Unterschiede zwischen den Gruppen am besten aufzuzeigen. Die endgültige Verteilung der Patienten in Gruppen wird daher nicht ausgeglichen.

Die PST-Anwendung wird dann auf das patellofemorale Gelenk gerichtet. Das PST-Anwendungsprotokoll sieht wie folgt aus: 9 tägliche 1-stündige Anwendungen, davon 5 in der ersten Woche, eine Pause für das Wochenende und 4 weitere in der folgenden Woche.

Die Patienten der Kontrollgruppe werden einer Placebo-PST-Behandlung mit demselben Protokoll unterzogen, und das angeschlossene Gerät erzeugt keine magnetischen Impulse. Das Gerät arbeitet geräuschlos, und der Patient kann nicht feststellen, ob er das Placebo oder die Behandlung erhält, wodurch die Patientenverblindung aufrechterhalten wird. Bei Patienten, bei denen beide Knie eingeschlossen sind, werden 9 Sitzungen der Behandlung auf der einen Seite und 9 weitere Sitzungen des Placebos auf der anderen Seite durchgeführt.

Alle Teilnehmer werden angewiesen, ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten.

Der Kujala-Score wird in beiden Gruppen nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben. Wenn eine Überlegenheit der PST-Gruppe beobachtet wird, wurde aus ethischen Gründen entschieden, dass die Placebo-Gruppe die PST-Behandlung erhalten sollte und erneut 1 Jahr nach der Behandlung weiterverfolgt wird, wobei der Kujala-Score nach 3, 6 und 12 Monaten bestimmt wird .

Eine Stichprobe von ungefähr 20 Patienten in jeder Gruppe wurde für ein Alpha von 5 % und ein Beta von 20 % verwendet. Eine Effektgröße von 8 bis 10 zwischen den Gruppen wurde angestrebt und wird im Hinblick auf den Kujala-Score als klinisch signifikant angesehen.