Efecto de la terapia de señales pulsadas en la condromalacia rotuliana

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Clínico (Hospital das Clinicas) de la Universidad de São Paulo (Universidade de São Paulo - USP) con el número 0253/11.

Esta población de pacientes se estima en un total de 40 rodillas, y los pacientes cumplen los siguientes criterios de inclusión:

• edad entre 20 y 50 años;
• masculino o femenino;
• síndrome de dolor femororrotuliano sin degeneración condral tibiofemoral y troclear según resonancia magnética nuclear (RMN);
• presencia de condropatía patelar confirmada por resonancia magnética;
• no haber iniciado el uso de fármacos de acción directa sobre el cartílago en los últimos 6 meses;
• ausencia de cirugía previa en la rodilla estudiada;
• ausencia de procedimientos invasivos, como infiltración de rodilla, en los 12 meses anteriores;
• ausencia de enfermedad en el miembro contralateral que suponga una carga excesiva para el miembro estudiado; y
• ausencia de contraindicaciones para realizar PST, incluyendo marcapasos, cáncer, actividad de enfermedades infecciosas, insuficiencia cardíaca severa, arritmias, angina, epilepsia y embarazo.

La presencia de dolor patelofemoral se identifica mediante anamnesis y examen físico realizados por cirujanos de rodilla con más de 10 años de experiencia. Se requiere la presencia de todos los siguientes criterios para el diagnóstico: queja típica de dolor anterior de rodilla con una duración superior a 3 meses (al subir o bajar escaleras, agacharse, permanecer mucho tiempo con las rodillas dobladas), dolor a la palpación de la superficie articular rotuliana y dolor a la compresión patelar (reproduciendo la queja del paciente).

Después de la inclusión en el estudio, se indicará a todos los pacientes (mientras dure el estudio) que no utilicen fármacos con una acción directa sobre el cartílago (p. ej., condroprotectores, como la glucosamina y la condroitina) para evitar sesgos de confusión con respecto a los efectos. de los tratamientos No se incluirán pacientes que hayan iniciado el uso de estos fármacos en los 6 meses previos para evitar que el efecto inicial de este tratamiento sea un factor de confusión en cuanto a la mejoría clínica.

El estudio está diseñado para que el paciente y el ortopedista que evalúa el resultado clínico no sepan a qué grupo pertenece el paciente (es decir, un estudio doble ciego).

Después de la inclusión del paciente y la firma de los términos del consentimiento libre e informado, los pacientes serán aleatorizados por una computadora en 2 grupos iguales, es decir, los grupos de control y PST. Los pacientes con ambas rodillas incluidos en el estudio recibirán aleatorización para la rodilla derecha y la izquierda se asignará automáticamente al otro grupo. Este método fue seleccionado para demostrar mejor cualquier diferencia entre los grupos. Por lo tanto, la distribución final de los pacientes en grupos no será igualada.

La aplicación de PST se dirigirá luego a la articulación femororrotuliana. El protocolo de aplicación de PST es el siguiente: 9 aplicaciones diarias de 1 hora, con 5 en la primera semana, un descanso para el fin de semana y 4 más la semana siguiente.

Los pacientes del grupo control serán sometidos a tratamiento con PST placebo con el mismo protocolo y el dispositivo conectado sin generar pulsos magnéticos. El dispositivo funciona en silencio, y no es posible que el paciente determine si está recibiendo el placebo o el tratamiento, manteniendo así el cegamiento del paciente. Para pacientes con ambas rodillas incluidas, se realizan 9 sesiones del tratamiento en un lado y 9 sesiones más del placebo en el otro.

Se instruye a todos los participantes para que mantengan su nivel habitual de actividad física.

La puntuación de Kujala se tomará a los 3, 6 y 12 meses en ambos grupos. Si se observa superioridad en el grupo PST, se decidió por razones éticas que el grupo placebo debería recibir el tratamiento PST y se le daría seguimiento nuevamente durante 1 año después del tratamiento, con la puntuación de Kujala determinada a los 3, 6 y 12 meses. .

Se utilizó una muestra de aproximadamente 20 pacientes en cada grupo para un alfa del 5% y beta del 20%. Se buscó un tamaño del efecto de 8 a 10 entre los grupos y se considera clínicamente significativo en cuanto a la puntuación de Kujala.