Effekt av pulsad signalterapi vid patella chondromalacia

Studien godkändes av forskningsetiska kommittén vid det kliniska sjukhuset (Hospital das Clinicas), University of São Paulo (Universidade de São Paulo - USP) under nummer 0253/11.

Denna patientpopulation uppskattas till totalt 40 knän, där patienterna uppfyller följande inklusionskriterier:

• i åldern mellan 20 och 50 år;
• man eller kvinna;
• patellofemoralt smärtsyndrom utan tibiofemoral och trochlear kondral degeneration enligt magnetisk resonanstomografi (MRT);
• närvaro av patellär kondropati bekräftad av MRT;
• inte ha börjat använda direktverkande läkemedel på brosket under de senaste 6 månaderna;
• frånvaro av tidigare operation på det studerade knäet;
• frånvaro av invasiva procedurer, såsom knäinfiltration, under de senaste 12 månaderna;
• frånvaro av sjukdom i den kontralaterala extremiteten som skulle orsaka en överdriven belastning på den studerade extremiteten; och
• frånvaro av kontraindikationer för att utföra PST, inklusive pacemaker, cancer, infektionssjukdomsaktivitet, allvarlig hjärtsvikt, arytmier, angina, epilepsi och graviditet.

Förekomsten av patellofemoral smärta identifieras genom anamnes och fysisk undersökning utförd av knäkirurger med mer än 10 års erfarenhet. Förekomsten av alla följande kriterier krävs för diagnos: typiskt klagomål av främre knäsmärta som varar längre än 3 månader (när man går upp eller ner för trappor, sitter på huk, stannar kvar under långa perioder med böjda knän), smärta vid palpation av patellar artikulär yta och smärta vid patellar kompression (reproducerar patientens besvär).

Efter inkludering i studien kommer alla patienter att instrueras (under studiens varaktighet) att inte använda läkemedel med en direkt verkan på brosket (t.ex. kondroprotektorer, såsom glukosamin och kondroitin) för att undvika förvirrande fördomar angående effekterna av behandlingarna. Inga patienter kommer att inkluderas som har börjat använda dessa läkemedel under de senaste 6 månaderna för att undvika att den initiala effekten av denna behandling blir en förvirring vad gäller klinisk förbättring.

Studien är utformad så att patienten och ortopeden som utvärderar det kliniska resultatet inte vet vilken grupp patienten tillhör (dvs en dubbelblind studie).

Efter patientinkludering och undertecknande av villkoren för fritt och informerat samtycke, kommer patienterna att randomiseras av en dator i 2 lika stora grupper, det vill säga kontroll- och PST-grupperna. Patienterna med båda knäna som ingår i studien kommer att få randomisering för höger knä, och det vänstra kommer automatiskt att tilldelas den andra gruppen. Denna metod valdes för att bäst visa eventuella skillnader mellan grupperna. Den slutliga uppdelningen av patienter i grupper kommer därför inte att bli utjämnad.

PST-ansökan kommer sedan att riktas till patellofemoralleden. PST-ansökningsprotokollet är som följer: 9 dagliga 1-timmes ansökningar, med 5 under den första veckan, en paus för helgen och 4 till nästa vecka.

Kontrollgruppens patienter kommer att underkastas placebo PST-behandling med samma protokoll och enheten ansluten genererar inte magnetiska pulser. Enheten fungerar tyst och det är inte möjligt för patienten att avgöra om de får placebo eller behandling, vilket bibehåller patientens blindhet. För patienter med båda knäna inkluderade utförs 9 sessioner av behandlingen på ena sidan och ytterligare 9 sessioner med placebo på den andra.

Alla deltagare instrueras att behålla sin vanliga nivå av fysisk aktivitet.

Kujala-poängen kommer att tas efter 3, 6 och 12 månader i båda grupperna. Om PST-gruppens överlägsenhet observeras, beslutades det av etiska skäl att placebogruppen skulle få PST-behandlingen och skulle återigen följas upp under 1 år efter behandling, med Kujala-poängen fastställd vid 3, 6 och 12 månader .

Ett prov på cirka 20 patienter i varje grupp användes för en alfa på 5 % och beta på 20 %. En effektstorlek på 8 till 10 mellan grupperna eftersträvades och anses vara kliniskt signifikant i termer av Kujala-poäng.