Эффект терапии импульсными сигналами при хондромаляции надколенника

Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Клинической больницы (Hospital das Clinicas) Университета Сан-Паулу (Universidade de São Paulo — USP) под номером 0253/11.

Эта популяция пациентов оценивается в 40 коленных суставов, при этом пациенты соответствуют следующим критериям включения:

• возраст от 20 до 50 лет;
• мужчина или женщина;
• пателлофеморальный болевой синдром без тибиофеморальной и блокохондральной дегенерации по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ);
• наличие надколенниковой хондропатии, подтвержденное МРТ;
• не начавшие использовать препараты прямого действия на хрящ в течение последних 6 месяцев;
• отсутствие предшествующей операции на изучаемом колене;
• отсутствие инвазивных процедур, таких как инфильтрация коленного сустава, в течение предшествующих 12 месяцев;
• отсутствие заболеваний контралатеральной конечности, вызывающих чрезмерную нагрузку на исследуемую конечность; и
• отсутствие противопоказаний к проведению ПСТ, в том числе кардиостимулятор, онкологические заболевания, инфекционная активность, тяжелая сердечная недостаточность, аритмии, стенокардия, эпилепсия и беременность.

Наличие пателлофеморальной боли выявляют на основании анамнеза и физикального осмотра, проводимого коленными хирургами с более чем 10-летним стажем. Для постановки диагноза необходимо наличие всех следующих критериев: типичные жалобы на боль в переднем отделе коленного сустава длительностью более 3 мес (при подъеме или спуске по лестнице, приседании, сохраняющиеся длительное время при согнутых коленях), болезненность при пальпации суставной поверхности надколенника и боль при сдавливании надколенника (воспроизведение жалобы больного).

После включения в исследование все пациенты будут проинструктированы (на время исследования) не использовать препараты с прямым действием на хрящ (например, хондропротекторы, такие как глюкозамин и хондроитин), чтобы избежать путаницы в отношении эффектов. лечения. Не будут включены пациенты, которые начали использовать эти препараты в течение предыдущих 6 месяцев, чтобы избежать того, чтобы первоначальный эффект этого лечения искажал клиническое улучшение.

Исследование построено таким образом, что пациент и ортопед, оценивающие клинический результат, не знают, к какой группе относится пациент (т. е. двойное слепое исследование).

После включения пациентов и подписания условий свободного и информированного согласия пациенты будут рандомизированы с помощью компьютера на 2 равные группы, то есть контрольную и группу PST. Пациенты с обоими коленями, включенными в исследование, будут рандомизированы для правого колена, а левое будет автоматически распределено в другую группу. Этот метод был выбран, чтобы наилучшим образом продемонстрировать любые различия между группами. Таким образом, окончательное распределение пациентов по группам не будет уравнено.

Затем приложение PST будет направлено на пателлофеморальный сустав. Протокол применения PST следующий: 9 ежедневных 1-часовых приложений, из них 5 в первую неделю, перерыв на выходные и еще 4 на следующей неделе.

Пациенты контрольной группы будут подвергнуты плацебо-лечению PST с тем же протоколом и подключенным устройством, не генерирующим магнитные импульсы. Устройство работает бесшумно, и пациент не может определить, получает ли он плацебо или лечение, таким образом поддерживая ослепление пациента. Для пациентов с включением обоих колен проводят 9 сеансов лечения с одной стороны и еще 9 сеансов плацебо с другой.

Все участники проинструктированы поддерживать свой обычный уровень физической активности.

Оценка Куяла будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев в обеих группах. Если наблюдается превосходство группы PST, по этическим соображениям было решено, что группа плацебо должна пройти лечение PST и снова будет наблюдаться в течение 1 года после лечения, с установлением оценки Kujala через 3, 6 и 12 месяцев. .

Выборка примерно из 20 пациентов в каждой группе использовалась для альфа 5% и бета 20%. Величина эффекта от 8 до 10 между группами считалась клинически значимой с точки зрения оценки Куяла.