슬개골 연골 연화증에서 펄스 신호 치료의 효과

이 연구는 상파울루 대학교(Universidade de São Paulo - USP) 임상 병원(Hospital das Clinicas)의 연구 윤리 위원회에서 0253/11번으로 승인되었습니다.

이 환자 모집단은 총 40개의 슬관절로 추정되며 환자는 다음 포함 기준을 충족합니다.

• 20세에서 50세 사이;
• 남성 또는 여성;
• 자기 공명 영상(MRI)에 따른 경골대퇴 및 활차 연골 변성이 없는 슬개대퇴 통증 증후군;
• MRI로 확인된 슬개골 연골병증의 존재;
• 지난 6개월 동안 연골에 직접 작용 약물을 사용하기 시작하지 않았습니다.
• 연구된 무릎에 대한 사전 수술 부재;
• 지난 12개월 동안 무릎 침윤과 같은 침습적 절차의 부재;
• 연구 대상 사지에 과도한 부담을 줄 수 있는 반대측 사지의 질병 부재; 그리고
• 맥박 조정기, 암, 감염성 질병 활동, 중증 심부전, 부정맥, 협심증, 간질 및 임신을 포함하여 PST 수행에 대한 금기 사항이 없음.

슬개대퇴 통증의 유무는 10년 이상의 경험을 가진 슬관절외과 전문의에 의한 기왕증과 이학적 검사로 확인됩니다. 3개월 이상 지속되는 전형적인 무릎 전방 통증(계단 오르내리기, 쪼그려 앉기, 무릎을 구부린 자세로 오래 있을 때), 촉지 시 통증 슬개골 관절 표면 및 슬개골 압박시 통증 (환자의 불만 재현).

연구에 포함된 후, 모든 환자는 연골에 직접 작용하는 약물(예: 글루코사민 및 콘드로이틴과 같은 연골 보호제)을 사용하지 않도록 지시(연구 기간 동안)하여 효과에 대한 혼란스러운 편견을 피할 것입니다. 치료의. 이 치료의 초기 효과가 임상적 개선 측면에서 교란 요인이 되는 것을 피하기 위해 지난 6개월 동안 이 약물을 사용하기 시작한 환자는 포함되지 않습니다.

이 연구는 임상 결과를 평가하는 환자와 정형외과 의사가 환자가 어느 그룹에 속하는지 알지 못하도록 설계되었습니다(즉, 이중 맹검 연구).

환자를 포함하고 무료 사전 동의 조건에 서명한 후, 환자는 컴퓨터에 의해 2개의 동일한 그룹, 즉 대조군과 PST 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구에 포함된 양쪽 무릎이 있는 환자는 오른쪽 무릎에 대해 무작위 배정을 받고 왼쪽 무릎은 자동으로 다른 그룹에 할당됩니다. 이 방법은 그룹 간의 차이점을 가장 잘 보여주기 위해 선택되었습니다. 따라서 그룹으로의 환자의 최종 분포는 균등화되지 않습니다.

그런 다음 PST 적용은 슬개대퇴 관절에 적용됩니다. PST 신청 프로토콜은 다음과 같습니다. 첫 주에 5번, 주말에 휴식, 다음 주에 4번, 하루 1시간 동안 9번 신청합니다.

대조군 환자는 동일한 프로토콜과 자기 펄스를 생성하지 않는 연결된 장치로 위약 PST 치료를 받게 됩니다. 이 장치는 조용히 작동하며 환자가 플라시보 또는 치료를 받고 있는지 여부를 결정할 수 없으므로 환자 눈가림이 유지됩니다. 양쪽 무릎이 모두 포함된 환자의 경우, 한쪽에 9번의 치료 세션을 수행하고 다른 쪽에는 위약을 9번 추가로 수행합니다.

모든 참가자는 평소 신체 활동 수준을 유지하도록 지시받습니다.

Kujala 점수는 두 그룹 모두에서 3, 6 및 12개월 후에 측정됩니다. PST 그룹의 우월성이 관찰되면 윤리적 이유로 위약 그룹이 PST 치료를 받고 치료 후 1년 동안 다시 추적 관찰되며 Kujala 점수는 3, 6, 12개월에 확인됩니다. .

각 그룹에서 약 20명의 환자 샘플을 알파 5% 및 베타 20%에 사용했습니다. 그룹 간 8-10의 효과 크기를 구했으며 Kujala 점수 측면에서 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.