Effekt af pulserende signalterapi i patella chondromalacia

Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på det kliniske hospital (Hospital das Clinicas), University of São Paulo (Universidade de São Paulo - USP) under nummer 0253/11.

Denne patientpopulation anslås til i alt 40 knæ, hvor patienterne opfylder følgende inklusionskriterier:

• i alderen mellem 20 og 50 år;
• mand eller kvinde;
• patellofemoralt smertesyndrom uden tibiofemoral og trochlear chondral degeneration ifølge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
• tilstedeværelse af patellar kondropati bekræftet af MR;
• ikke er begyndt at bruge direkte virkningsmidler på brusken inden for de sidste 6 måneder;
• fravær af tidligere operation på det undersøgte knæ;
• fravær af invasive procedurer, såsom knæinfiltration, i de foregående 12 måneder;
• fravær af sygdom i det kontralaterale lem, som ville forårsage en overdreven byrde på det undersøgte lem; og
• fravær af kontraindikationer for at udføre PST, herunder pacemaker, cancer, infektionssygdomsaktivitet, alvorligt hjertesvigt, arytmier, angina, epilepsi og graviditet.

Tilstedeværelsen af ​​patellofemorale smerter identificeres ved anamnese og fysisk undersøgelse udført af knækirurger med mere end 10 års erfaring. Tilstedeværelsen af ​​alle følgende kriterier er påkrævet for diagnose: typisk klage over forreste knæsmerter med en varighed på mere end 3 måneder (når man går op eller ned af trapper, sidder på hug, bliver tilbage i lange perioder med bøjede knæ), smerter ved palpation af patellar artikulær overflade og smerter ved patellar kompression (gengiver patientens klage).

Efter inklusion i undersøgelsen vil alle patienter blive instrueret (i hele undersøgelsens varighed) om ikke at bruge lægemidler med en direkte virkning på brusken (f.eks. kondroprotektorer, såsom glucosamin og chondroitin) for at undgå forvirrende skævheder med hensyn til virkningerne af behandlingerne. Ingen patienter vil blive inkluderet, som var begyndt at bruge disse lægemidler inden for de foregående 6 måneder for at undgå, at den indledende effekt af denne behandling er en konfounder i form af klinisk forbedring.

Undersøgelsen er designet således, at patienten og ortopæden, der vurderer det kliniske resultat, ikke ved, hvilken gruppe patienten tilhører (dvs. et dobbeltblindt studie).

Efter patientinkludering og underskrift af vilkårene for frit og informeret samtykke, vil patienterne blive randomiseret af en computer i 2 lige store grupper, dvs. kontrol- og PST-grupperne. Patienterne med begge knæ inkluderet i undersøgelsen vil modtage randomisering for højre knæ, og det venstre knæ vil automatisk blive allokeret i den anden gruppe. Denne metode blev valgt for bedst muligt at demonstrere eventuelle forskelle mellem grupper. Den endelige fordeling af patienter i grupper vil derfor ikke blive udlignet.

PST ansøgning vil derefter blive rettet til patellofemoral leddet. PST-ansøgningsprotokollen er som følger: 9 daglige 1-times ansøgninger, med 5 i den første uge, en pause i weekenden og 4 mere den følgende uge.

Kontrolgruppepatienterne vil blive underkastet placebo PST-behandling med samme protokol, og den tilsluttede enhed genererer ikke magnetiske impulser. Enheden fungerer lydløst, og det er ikke muligt for patienten at afgøre, om de modtager placebo eller behandling, og dermed opretholder patientens blindhed. For patienter med begge knæ inkluderet, udføres 9 sessioner af behandlingen på den ene side og 9 sessioner mere med placebo på den anden.

Alle deltagere instrueres i at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau.

Kujala-scoren vil blive taget efter 3, 6 og 12 måneder i begge grupper. Hvis PST-gruppens overlegenhed observeres, blev det af etiske grunde besluttet, at placebogruppen skulle modtage PST-behandlingen og igen ville blive fulgt op i 1 år efter behandling med Kujala-score konstateret ved 3, 6 og 12 måneder .

En prøve på cirka 20 patienter i hver gruppe blev brugt til en alfa på 5 % og beta på 20 %. En effektstørrelse på 8 til 10 mellem grupperne blev søgt og anses for klinisk signifikant med hensyn til Kujala-score.