Effect van gepulseerde signaaltherapie bij Patella Chondromalacia

De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Clinical Hospital (Hospital das Clinicas), Universiteit van São Paulo (Universidade de São Paulo - USP) onder nummer 0253/11.

Deze patiëntenpopulatie wordt geschat op in totaal 40 knieën, waarbij de patiënten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

• tussen 20 en 50 jaar oud;
• mannelijk of vrouwelijk;
• patellofemoraal pijnsyndroom zonder tibiofemorale en trochleaire chondrale degeneratie volgens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
• aanwezigheid van patellaire chondropathie bevestigd door MRI;
• niet zijn begonnen met het gebruik van medicijnen met directe werking op het kraakbeen in de afgelopen 6 maanden;
• afwezigheid van eerdere operaties aan de bestudeerde knie;
• afwezigheid van invasieve procedures, zoals knie-infiltratie, in de voorgaande 12 maanden;
• afwezigheid van ziekte in de contralaterale ledemaat die een overmatige belasting van de bestudeerde ledemaat zou veroorzaken; en
• afwezigheid van contra-indicaties voor het uitvoeren van PST, waaronder een pacemaker, kanker, infectieziekte-activiteit, ernstig hartfalen, hartritmestoornissen, angina pectoris, epilepsie en zwangerschap.

De aanwezigheid van patellofemorale pijn wordt geïdentificeerd door anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door kniechirurgen met meer dan 10 jaar ervaring. De aanwezigheid van alle volgende criteria is vereist voor de diagnose: typische klacht van pijn in de voorste knie die langer dan 3 maanden aanhoudt (bij traplopen of trappen, hurken, langdurig blijven staan ​​met gebogen knieën), pijn bij palpatie van de patella gewrichtsoppervlak en pijn bij patellaire compressie (reproductie van de klacht van de patiënt).

Na deelname aan het onderzoek zullen alle patiënten worden geïnstrueerd (voor de duur van het onderzoek) om geen geneesmiddelen te gebruiken met een directe werking op het kraakbeen (bijv. chondroprotectors, zoals glucosamine en chondroïtine) om verwarrende vooroordelen met betrekking tot de effecten te voorkomen. van de behandelingen. Er worden geen patiënten opgenomen die deze geneesmiddelen in de voorgaande 6 maanden zijn gaan gebruiken om te voorkomen dat het aanvankelijke effect van deze behandeling een verstorende factor is in termen van klinische verbetering.

De studie is zo opgezet dat de patiënt en de orthopedist die de klinische uitkomst evalueren niet weten tot welke groep de patiënt behoort (d.w.z. een dubbelblinde studie).

Na opname van de patiënt en ondertekening van de voorwaarden voor vrije en geïnformeerde toestemming, worden de patiënten door een computer gerandomiseerd in 2 gelijke groepen, d.w.z. de controle- en PST-groepen. De patiënten met beide knieën die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd voor de rechterknie en de linker wordt automatisch toegewezen aan de andere groep. Deze methode is gekozen om eventuele verschillen tussen groepen zo goed mogelijk aan te tonen. De uiteindelijke verdeling van patiënten in groepen zal dus niet gelijk zijn.

PST-applicatie zal dan worden gericht op het patellofemorale gewricht. Het PST-applicatieprotocol is als volgt: 9 dagelijkse applicaties van 1 uur, met 5 in de eerste week, een pauze voor het weekend en nog 4 de volgende week.

De patiënten uit de controlegroep zullen worden onderworpen aan een placebo PST-behandeling met hetzelfde protocol en het aangesloten apparaat zal geen magnetische pulsen genereren. Het apparaat werkt geruisloos en het is voor de patiënt niet mogelijk om te bepalen of ze de placebo of de behandeling krijgen, waardoor de patiënt verblind blijft. Voor patiënten met beide knieën inbegrepen, worden 9 sessies van de behandeling aan de ene kant uitgevoerd en nog eens 9 sessies van de placebo aan de andere kant.

Alle deelnemers worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit te behouden.

De Kujala-score wordt in beide groepen na 3, 6 en 12 maanden afgenomen. Als superioriteit van de PST-groep wordt waargenomen, werd om ethische redenen besloten dat de placebogroep de PST-behandeling zou krijgen en opnieuw gedurende 1 jaar na de behandeling zou worden opgevolgd, waarbij de Kujala-score werd vastgesteld op 3, 6 en 12 maanden .

Een steekproef van ongeveer 20 patiënten in elke groep werd gebruikt voor een alfa van 5% en bèta van 20%. Er werd gestreefd naar een effectgrootte van 8 tot 10 tussen groepen en dit wordt als klinisch significant beschouwd in termen van Kujala-score.