Účinek pulzní signální terapie u patella chondromalacia

Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum klinické nemocnice (Hospital das Clinicas), University of São Paulo (Universidade de São Paulo - USP) pod číslem 0253/11.

Tato populace pacientů se odhaduje na celkem 40 kolen, přičemž pacienti splňují následující kritéria pro zařazení:

• ve věku od 20 do 50 let;
• muž nebo žena;
• syndrom patelofemorální bolesti bez tibiofemorální a trochleární chondrální degenerace podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI);
• přítomnost patelární chondropatie potvrzená MRI;
• nezačala používat léky s přímým účinkem na chrupavku v posledních 6 měsících;
• absence předchozí operace na studovaném koleni;
• absence invazivních postupů, jako je infiltrace kolena, v předchozích 12 měsících;
• nepřítomnost onemocnění v kontralaterální končetině, která by způsobila nadměrnou zátěž studované končetiny; a
• absence kontraindikací k provádění PST, včetně kardiostimulátoru, rakoviny, aktivity infekčního onemocnění, těžkého srdečního selhání, arytmií, anginy pectoris, epilepsie a těhotenství.

Přítomnost patelofemorální bolesti je identifikována anamnézou a fyzikálním vyšetřením kolenních chirurgů s více než 10letou praxí. Pro diagnostiku je vyžadována přítomnost všech následujících kritérií: typická stížnost na bolest předního kolena trvající déle než 3 měsíce (při chůzi do schodů nebo dolů, v podřepu, setrvání po dlouhou dobu s pokrčenými koleny), bolest při palpaci kloubní povrch pately a bolest při kompresi pately (reprodukující stížnost pacienta).

Po zařazení do studie budou všichni pacienti (po dobu trvání studie) poučeni, aby neužívali léky s přímým účinkem na chrupavku (např. léčby. Nebudou zahrnuti žádní pacienti, kteří začali užívat tyto léky v předchozích 6 měsících, aby se předešlo tomu, že počáteční účinek této léčby bude matoucí z hlediska klinického zlepšení.

Studie je navržena tak, aby pacient a ortoped hodnotící klinický výsledek nevěděli, do které skupiny pacient patří (tj. dvojitě zaslepená studie).

Po zařazení pacienta a podepsání podmínek svobodného a informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni počítačem do 2 stejných skupin, tj. kontrolní a PST skupiny. Pacienti s oběma koleny zařazenými do studie budou randomizováni pro pravé koleno a levé bude automaticky přiděleno do druhé skupiny. Tato metoda byla vybrána tak, aby co nejlépe demonstrovala rozdíly mezi skupinami. Konečné rozdělení pacientů do skupin tedy nebude vyrovnáno.

Aplikace PST bude poté směřována do patelofemorálního kloubu. Aplikační protokol PST je následující: 9 denních jednohodinových aplikací, z toho 5 v prvním týdnu, přestávka na víkend a 4 další následující týden.

Pacienti kontrolní skupiny budou podrobeni léčbě placebem PST se stejným protokolem a připojeným zařízením negenerujícím magnetické pulzy. Zařízení funguje tiše a pacient není schopen určit, zda dostává placebo nebo léčbu, a tím zachovat oslepení pacienta. U pacientů s oběma koleny je provedeno 9 sezení léčby na jedné straně a dalších 9 sezení placeba na straně druhé.

Všichni účastníci jsou instruováni k udržení obvyklé úrovně fyzické aktivity.

Skóre Kujala bude měřeno po 3, 6 a 12 měsících v obou skupinách. Pokud je pozorována převaha skupiny PST, bylo z etických důvodů rozhodnuto, že skupina s placebem by měla dostávat léčbu PST a byla by znovu sledována 1 rok po léčbě, přičemž Kujalovo skóre bylo zjištěno po 3, 6 a 12 měsících .

Vzorek přibližně 20 pacientů v každé skupině byl použit pro alfa 5 % a beta 20 %. Hledal se účinek velikosti 8 až 10 mezi skupinami a je považován za klinicky významný z hlediska Kujalova skóre.