中国人患者の抑うつおよび不安症状に対する抗うつ薬の単剤療法
2013年12月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
大うつ病性障害 (MDD) と全般性不安障害 (GAD) の併存疾患を有する中国人患者における抑うつおよび不安症状に対する抗うつ薬単独療法
主な目的は、大うつ病性障害 (MDD) と全般性不安の併存症に関する精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 基準を満たす中国人患者の抑うつおよび不安症状に対する抗うつ薬単独療法の改善を評価することです。無秩序（GAD）
調査の概要
詳細な説明
MDD と GAD の併存症に関する DSM-5 基準を満たす中国人患者に対する抗うつ薬単独療法の生活の質の改善を評価すること。
抗うつ薬の単剤療法の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を監視する
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Xiao Huang
- 電話番号：+862164041990
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MDDとGADの併存に関するDSM-5基準を満たす中国人患者
説明
包含基準:
- 精神科初診外来、18～65歳
- -DSM-5基準によるMDDとGADの併存症 スクリーニング時のハミルトンうつ病スコア（HAMD）が18以上
- スクリーニング時にHAMA≧14
- 医学的に安定
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 自殺念慮
- -研究開始前の少なくとも14日以内に抗うつ薬を使用する
- -登録時の物質またはアルコール依存症（完全寛解中の依存症、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く）
- -登録前4週間以内のアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用
- 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: うっ血性心不全、狭心症、高血圧、腎機能障害または肝機能障害、脳血管疾患）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究治療の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える病状。
- -熱性けいれんを除く発作性障害の病歴
- 4週間以内の別の臨床試験への参加（または現地の要件に応じてそれ以上の期間）
- -研究開始前に電気けいれん療法（ECT）を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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西洋医学
ベンラファキシンまたはエスシタロプラム
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漢方薬
シュガンジェユ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の各時間における患者の HAMD17 (ハミルトンうつ病評価尺度) および HAMA (ハミルトン不安評価尺度) のスコアを評価します。
時間枠：一年
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有効性変数は次のとおりです。 発症率: 1 週間後に HAMD 合計スコアが少なくとも 20% 減少した患者の割合 反応率: HAMD 合計スコアが少なくとも 50% 減少した患者の割合 寛解率: 寛解は HAMD ≤ 7 として定義されます。寛解率は、研究中のベースラインから 6 週目および 24 週目 (LOCF) までの HAMD 合計スコアの変化が寛解した患者の割合です。 HAMA および Mos36-item Short Form Health Survey (SF-36) スコア 研究中のベースラインから 6 週目および 24 週目 (LOCF) までの変化。 |
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つのグループ間のそれぞれの時間におけるうつ病、不安、生活の質の症状を評価する
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao Huang, MD、Fudan University
- 主任研究者：Jian l Ji, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2012-127
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。