Monoterapia antidepressiva su sintomi depressivi e ansiosi in pazienti cinesi
10 dicembre 2013 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Monoterapia antidepressiva sui sintomi depressivi e ansiosi nei pazienti cinesi che incontrano la comorbidità del disturbo depressivo maggiore (MDD) e del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
L'obiettivo primario è valutare il miglioramento della monoterapia antidepressiva sui sintomi depressivi e ansiosi nei pazienti cinesi che soddisfano i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) per la comorbilità del disturbo depressivo maggiore (MDD) e dell'ansia generalizzata disturbo (GAD)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Valutare il miglioramento della qualità della vita della monoterapia antidepressiva su pazienti cinesi che soddisfano i criteri del DSM-5 per la comorbidità di MDD e GAD.
Per monitorare gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) della monoterapia antidepressiva
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Xiao Huang
- Numero di telefono: +862164041990
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti cinesi che soddisfano i criteri del DSM-5 per la combinazione di MDD e GAD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio ambulatoriale in reparto di psichiatria, età 18-65 anni
- Comorbidità di MDD e GAD secondo i criteri del DSM-5 Punteggio di Hamilton Depression (HAMD) di ≥18 allo screening
- HAMA≥14 allo screening
- Stabile dal punto di vista medico
- Fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicida
- Utilizzare antidepressivi entro almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio
- Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina)
- Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione
- Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, ipertensione, disfunzione renale o epatica, malattia cerebrovascolare) a giudizio dello sperimentatore
- Donne in gravidanza o allattamento
- Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio.
- Storia medica con disturbi convulsivi, ad eccezione di convulsioni febbrili
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane (o tempo più lungo in base ai requisiti locali)
- Ricevi la terapia elettroconvulsivante (ECT) prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Medicina occidentale
venlafaxina o escitalopram
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Medicina cinese
Capsula Shuganjieyu
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il punteggio di HAMD17 (Hamilton Depression Rating Scale) e HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale) dei pazienti in ogni momento tra due gruppi
Lasso di tempo: un anno
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Le variabili di efficacia includono: Tasso di insorgenza: percentuale di pazienti con riduzione di almeno il 20% del punteggio totale HAMD dopo 1 settimana Tasso di risposta: percentuale di pazienti con riduzione di almeno il 50% del punteggio totale HAMD Tasso di remissione: la remissione è definita come HAMD ≤ 7; il tasso di remissione è la percentuale di pazienti con variazione del punteggio totale HAMD in remissione dal basale alla settimana 6 e alla settimana 24 (LOCF) durante lo studio. Punteggio HAMA e Mos36-item Short Form Health Survey (SF-36) Variazione dal basale alla settimana 6 e alla settimana 24 (LOCF) durante lo studio. |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il sintomo di depressione, ansia e qualità della vita in ogni momento tra due gruppi
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao Huang, MD, Fudan University
- Investigatore principale: Jian l Ji, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2012-127
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