Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия антидепрессантами при симптомах депрессии и тревоги у китайских пациентов

10 декабря 2013 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Монотерапия антидепрессантами при депрессивных и тревожных симптомах у китайских пациентов с коморбидностью большого депрессивного расстройства (БДР) и генерализованного тревожного расстройства (ГТР)

Основная цель состоит в том, чтобы оценить улучшение монотерапии антидепрессантами при симптомах депрессии и тревоги у китайских пациентов, которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для коморбидности большого депрессивного расстройства (БДР) и генерализованной тревоги. расстройство (ГТР)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Оценить улучшение качества жизни монотерапии антидепрессантами у китайских пациентов, которые соответствуют критериям DSM-5 в отношении коморбидности БДР и ГТР. Мониторинг нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) монотерапии антидепрессантами

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Рекрутинг
    - Zhongshan Hospital, Fudan University
    - Контакт:
      
      Xiao Huang
      
      Номер телефона: +862164041990

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайские пациенты, соответствующие критериям DSM-5 в отношении сочетания БДР и ГТР.

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные больные первого эпизода в отделении психиатрии в возрасте 18-65 лет
Коморбидность БДР и ГТР в соответствии с критериями DSM-5 Оценка депрессии по Гамильтону (HAMD) ≥18 при скрининге
HAMA≥14 при скрининге
Стабильный с медицинской точки зрения
Предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

Суицидальное мышление
Принимайте антидепрессанты не менее чем за 14 дней до начала исследования.
Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя при зачислении (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии и за исключением зависимости от кофеина или никотина)
Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами в течение 4 недель до регистрации
Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия, почечная или печеночная дисфункция, цереброваскулярное заболевание) по оценке исследователя
Женщины в период беременности или кормления грудью
Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
Медицинский анамнез с эпилептическими припадками, за исключением фебрильных судорог.
Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель (или дольше в соответствии с местными требованиями)
Получите электросудорожную терапию (ЭСТ) до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Западная медицина венлафаксин или эсциталопрам
Китайская медицина Капсула Шуганцзею

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценивать количество баллов по шкале HAMD17 (шкала оценки депрессии Гамильтона) и HAMA (шкала оценки тревоги Гамильтона) пациентов каждый раз между двумя группами. Временное ограничение: один год	Переменные эффективности включают: Частота начала: доля пациентов со снижением общего балла по шкале HAMD не менее чем на 20% через 1 неделю Частота ответа: доля пациентов со снижением общего балла по шкале HAMD не менее чем на 50% Частота ремиссии: ремиссия определяется как HAMD ≤ 7; показатель ремиссии представляет собой долю пациентов с изменением общего балла по шкале ремиссии HAMD от исходного уровня до 6-й и 24-й недель (LOCF) во время исследования. Оценка HAMA и краткого опроса здоровья (SF-36) по пунктам Mos36 Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем до 6-й и 24-й недель (LOCF) во время исследования.	один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценивайте симптом депрессии, тревоги и качество жизни каждый раз между двумя группами. Временное ограничение: один год	один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

Главный следователь: Xiao Huang, MD, Fudan University
Главный следователь: Jian l Ji, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества