Antidepressiva-Monotherapie bei depressiven und Angstsymptomen bei chinesischen Patienten
10. Dezember 2013 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Antidepressiva-Monotherapie bei depressiven Symptomen und Angstzuständen bei chinesischen Patienten, bei denen eine Komorbidität einer Major Depression (MDD) und einer generalisierten Angststörung (GAD) auftritt
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Verbesserung der Antidepressiva-Monotherapie bei depressiven und Angstsymptomen bei chinesischen Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für die Komorbidität einer Major Depression (MDD) und generalisierter Angst erfüllen Störung (GAS)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität durch Antidepressiva-Monotherapie bei chinesischen Patienten, die die DSM-5-Kriterien für die Komorbidität von MDD und GAD erfüllen.
Zur Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) einer Antidepressiva-Monotherapie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xiao Huang
- Telefonnummer: +862164041990
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Chinesische Patienten, die die DSM-5-Kriterien für die Kombination von MDD und GAD erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Folge ambulante Patienten in der Abteilung für Psychiatrie im Alter von 18-65 Jahren
- Komorbidität von MDD und GAD gemäß den DSM-5-Kriterien Hamilton Depression Score (HAMD) von ≥ 18 beim Screening
- HAMA≥14 beim Screening
- Medizinisch stabil
- Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Selbstmordgedanken
- Verwenden Sie Antidepressiva innerhalb von mindestens 14 Tagen vor Studienbeginn
- Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit)
- Missbrauch von Opiaten, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, zerebrovaskuläre Erkrankung) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
- Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit
- Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden.
- Anamnese mit Anfallsleiden, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen (oder länger je nach lokaler Anforderung)
- Erhalten Sie vor Studienbeginn eine Elektrokrampftherapie (ECT).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Westliche Medizin
Venlafaxin oder Escitalopram
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Chinesische Medizin
Shuganjieyu-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Wert von HAMD17 (Hamilton Depression Rating Scale) und HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale) von Patienten in jeder Zeit zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Wirksamkeitsvariablen umfassen: Ansprechrate: Anteil der Patienten mit mindestens 20 %iger Reduktion des HAMD-Gesamtscores nach 1 Woche Ansprechrate: Anteil der Patienten mit mindestens 50 %iger Reduktion des HAMD-Gesamtscores Remissionsrate: Remission ist definiert als HAMD ≤ 7; Die Remissionsrate ist der Anteil der Patienten mit Remissions-HAMD-Gesamtscore-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 6 und bis Woche 24 (LOCF) während der Studie. HAMA und der Mos36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score Änderung von Baseline zu Woche 6 und zu Woche 24 (LOCF) während der Studie. |
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie das Symptom Depression, Angst und Lebensqualität in jeder Zeit zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao Huang, MD, Fudan University
- Hauptermittler: Jian l Ji, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2012-127
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