Monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi na objawy depresyjne i lękowe u chińskich pacjentów
10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu objawów depresyjnych i lękowych u chińskich pacjentów ze współwystępowaniem dużej depresji (MDD) i uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD)
Głównym celem jest ocena poprawy monoterapii lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu objawów depresyjnych i lękowych u chińskich pacjentów, którzy spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące współwystępowania dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) i lęku uogólnionego zaburzenie (GAD)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Ocena poprawy jakości życia monoterapii lekami przeciwdepresyjnymi u chińskich pacjentów spełniających kryteria DSM-5 dotyczące współwystępowania MDD i GAD.
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) monoterapii lekami przeciwdepresyjnymi
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xiao Huang
- Numer telefonu: +862164041990
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chińscy pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-5 dotyczące współistnienia MDD i GAD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy epizod pacjentów ambulatoryjnych oddziału psychiatrycznego w wieku 18-65 lat
- Współwystępowanie MDD i GAD według kryteriów DSM-5 Skala depresji Hamiltona (HAMD) ≥18 w badaniu przesiewowym
- HAMA≥14 podczas badania przesiewowego
- Stabilny medycznie
- Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Myśli samobójcze
- Zażyj leki przeciwdepresyjne w ciągu co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania
- Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie rejestracji (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny)
- Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, choroba naczyń mózgowych) w ocenie badacza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
- Historia medyczna z zaburzeniami napadowymi, z wyjątkiem drgawek gorączkowych
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymaganiami)
- Poddaj się terapii elektrowstrząsowej (ECT) przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zachodnia medycyna
wenlafaksyna lub escitalopram
|
|
Medycyna chińska
Kapsuła Shuganjieyu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wynik HAMD17 (skala oceny depresji Hamiltona) i HAMA (skala oceny lęku Hamiltona) pacjentów w każdym czasie między dwiema grupami
Ramy czasowe: rok
|
Zmienne skuteczności obejmują: Wskaźnik zachorowań: odsetek pacjentów, u których całkowity wynik HAMD zmniejszył się o co najmniej 20% po 1 tygodniu. Wskaźnik odpowiedzi: odsetek pacjentów, u których całkowity wynik HAMD zmniejszył się o co najmniej 50%. Współczynnik remisji: remisja jest zdefiniowana jako HAMD ≤ 7; wskaźnik remisji to odsetek pacjentów, u których całkowity wynik w skali HAMD z remisją uległ zmianie od wartości początkowej do tygodnia 6. i do tygodnia 24. (LOCF) podczas badania. Wynik HAMA i kwestionariusza Mos36-item Short Form Health Survey (SF-36) Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 6. i do tygodnia 24. (LOCF) w trakcie badania. |
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń objawy depresji, lęku i jakości życia w każdym czasie pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao Huang, MD, Fudan University
- Główny śledczy: Jian l Ji, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2012-127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .