중국인 환자의 우울 및 불안 증상에 대한 항우울제 단독요법
2013년 12월 10일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
주요우울장애(MDD)와 범불안장애(GAD)를 동반한 중국 환자의 우울 및 불안 증상에 대한 항우울제 단일요법
1차 목적은 주요 우울 장애(MDD)와 일반화된 불안의 동반이환에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족하는 중국 환자의 우울 및 불안 증상에 대한 항우울제 단독 요법의 개선을 평가하는 것입니다. 장애(GAD)
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
MDD와 범불안장애의 동반이환에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 중국인 환자에 대한 항우울제 단독 요법의 삶의 질 향상을 평가합니다.
항우울제 단일 요법의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 모니터링하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Xiao Huang
- 전화번호: +862164041990
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MDD와 GAD의 조합에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 중국인 환자
설명
포함 기준:
- 18-65세의 정신과 초회 외래 환자
- 스크리닝 시 DSM-5 기준 해밀턴 우울증 점수(HAMD) ≥18에 따른 MDD 및 GAD의 동반이환
- 스크리닝 시 HAMA≥14
- 의학적으로 안정적
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 자살 생각
- 연구 시작 전 최소 14일 이내에 항우울제를 사용하십시오.
- 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
- 등록 전 4주 이내에 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용
- 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 협심증, 고혈압, 신장 또는 간 기능 장애, 뇌혈관 질환)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태.
- 열성 경련을 제외한 발작 장애가 있는 병력
- 4주 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 시간) 다른 임상 연구 참여
- 연구가 시작되기 전에 전기 충격 요법(ECT)을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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서양의학
벤라팍신 또는 에스시탈로프람
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한의학
슈간제유 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 사이의 시간마다 환자의 HAMD17(Hamilton Depression Rating Scale) 및 HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale) 점수를 평가합니다.
기간: 1년
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효능 변수는 다음과 같습니다. 발병률: 1주 후 HAMD 총점이 20% 이상 감소한 환자의 비율 반응률: HAMD 총점이 50% 이상 감소한 환자의 비율 관해율: 관해는 HAMD ≤ 7로 정의됩니다. 관해율은 연구 기간 동안 기준선에서 6주차 및 24주차(LOCF)까지 관해 HAMD 총 점수 변화가 있는 환자의 비율입니다. HAMA 및 Mos36-item Short Form Health Survey(SF-36) 점수는 연구 기간 동안 기준선에서 6주차 및 24주차(LOCF)로 변경되었습니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 사이에서 매번 우울증, 불안 및 삶의 질의 증상을 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao Huang, MD, Fudan University
- 수석 연구원: Jian l Ji, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2012-127
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