Monotherapie met antidepressiva bij depressieve en angstsymptomen bij Chinese patiënten
10 december 2013 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Monotherapie met antidepressiva bij depressieve en angstsymptomen bij Chinese patiënten met comorbiditeit van depressieve stoornis (MDD) en gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
Het primaire doel is het evalueren van de verbetering van monotherapie met antidepressiva bij depressieve en angstsymptomen bij Chinese patiënten die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor de comorbiditeit van depressieve stoornis (MDD) en gegeneraliseerde angst. stoornis (GAS)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de verbetering van de kwaliteit van leven van monotherapie met antidepressiva te evalueren bij Chinese patiënten die voldoen aan de DSM-5-criteria voor de comorbiditeit van MDD en GAS.
Om bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van monotherapie met antidepressiva te controleren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Xiao Huang
- Telefoonnummer: +862164041990
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chinese patiënten die voldoen aan de DSM-5-criteria voor de combinatie van MDD en GAS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste episode poliklinische patiënten afdeling psychiatrie, leeftijd 18-65 jaar
- Comorbiditeit van MDD en GAD volgens DSM-5 criteria Hamilton Depression score (HAMD) van ≥18 bij screening
- HAMA≥14 bij screening
- Medisch stabiel
- Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordgedachten
- Gebruik antidepressiva binnen ten minste 14 dagen voordat de studie begint
- Drugs- of alcoholafhankelijkheid bij inschrijving (behalve afhankelijkheid in volledige remissie, en behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid)
- Misbruik van opiaten, amfetamine, barbituraat, cocaïne, cannabis of hallucinogenen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris, hypertensie, nier- of leverdisfunctie, cerebrovasculaire ziekte) zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding
- Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden.
- Medische voorgeschiedenis met convulsies, behalve koortsstuipen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken (of langer volgens de lokale vereisten)
- Ontvang elektroconvulsietherapie (ECT) voordat de studie begint
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Westerse medicijnen
venlafaxine of escitalopram
|
|
Chinese geneeskunde
Shuganjieyu-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de score van HAMD17 (Hamilton Depression Rating Scale) en HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale) van patiënten in elke tijd tussen twee groepen
Tijdsspanne: een jaar
|
De werkzaamheidsvariabelen zijn onder meer: Aanvangspercentage: deel van de patiënt met ten minste 20% verlaging van de HAMD-totaalscore na 1 week Responspercentage: deel van de patiënt met ten minste 50% verlaging van de HAMD-totaalscore Remissiepercentage: remissie is gedefinieerd als HAMD ≤ 7; remissiepercentage is het percentage patiënten met remissie HAMD totale score verandering vanaf baseline tot week 6 en tot week 24 (LOCF) tijdens het onderzoek. HAMA en de Mos36-item Short Form Health Survey (SF-36) score Verandering van baseline naar week 6 en naar week 24 (LOCF) tijdens het onderzoek. |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het symptoom van depressie, angst en kwaliteit van leven in elke keer tussen twee groepen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao Huang, MD, Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Jian l Ji, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2012-127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .