Antidepressiv monoterapi på depressive og angstsymptomer hos kinesiske pasienter
10. desember 2013 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Antidepressiv monoterapi på depressive og angstsymptomer hos kinesiske pasienter som møter komorbiditet av alvorlig depressiv lidelse (MDD) og generalisert angstlidelse (GAD)
Hovedmålet er å evaluere forbedringen av antidepressiv monoterapi på depressive og angstsymptomer hos kinesiske pasienter som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for komorbiditet av alvorlig depressiv lidelse (MDD) og generalisert angst lidelse (GAD)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
For å evaluere forbedringen av livskvaliteten til antidepressiv monoterapi på kinesiske pasienter som oppfyller DSM-5-kriteriene for komorbiditet av MDD og GAD.
For å overvåke bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av antidepressiv monoterapi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiao Huang
- Telefonnummer: 3012 +862164041990
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Xiao Huang
- Telefonnummer: +862164041990
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske pasienter som oppfyller DSM-5-kriteriene for kombiditet av MDD og GAD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første episode polikliniske pasienter i avdeling for psykiatri, i alderen 18-65 år
- Komorbiditet av MDD og GAD i henhold til DSM-5 kriterier Hamilton Depresjonsscore (HAMD) på ≥18 ved screening
- HAMA≥14 ved visning
- Medisinsk stabil
- Gi skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker
- Bruk antidepressiva innen minst 14 dager før studiestart
- Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet)
- Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener innen 4 uker før påmelding
- Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hypertensjon, nyre- eller leverdysfunksjon, cerebrovaskulær sykdom) som bedømt av etterforskeren
- Kvinner under graviditet eller amming
- Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling.
- Sykehistorie med anfallsforstyrrelse, bortsett fra feberkramper
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker (eller lengre tid i henhold til lokale krav)
- Få elektrokonvulsiv terapi (ECT) før studien starter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vestlig medisin
venlafaksin eller escitalopram
|
|
Kinesisk medisin
Shuganjieyu kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer poengsummen til HAMD17 (Hamilton Depression Rating Scale) og HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale) for pasienter i hver gang mellom to grupper
Tidsramme: ett år
|
Effektvariablene inkluderer: Debutrate: andel pasienter med minst 20 % reduksjon i HAMD total score etter 1 uke Responsrate: andel pasienter med minst 50 % reduksjon i HAMD total score Remisjonsrate: remisjon er definert som HAMD ≤ 7; remisjonsrate er andelen av pasienter med remisjon HAMD total poengsum endring fra baseline til uke 6 og til uke 24 (LOCF) i løpet av studien. HAMA og Mos36-elementet Short Form Health Survey (SF-36) skårer Endring fra baseline til uke 6 og til uke 24 (LOCF) i løpet av studien. |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder symptomet på depresjon, angst og livskvalitet i hver tid mellom to grupper
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao Huang, MD, Fudan University
- Hovedetterforsker: Jian l Ji, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2012-127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .