此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中国患者抑郁和焦虑症状的抗抑郁单药治疗

2013年12月10日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

中国重度抑郁症 (MDD) 和广泛性焦虑症 (GAD) 合并症患者抑郁和焦虑症状的抗抑郁单药治疗

主要目的是评估抗抑郁药单一疗法对符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 重度抑郁症 (MDD) 和广泛性焦虑共病标准的中国患者抑郁和焦虑症状的改善紊乱(广泛性焦虑症)

研究概览

地位

未知

详细说明

评估抗抑郁药单药治疗对符合 DSM-5 标准的 MDD 和 GAD 共病中国患者生活质量的改善。 监测抗抑郁药单一疗法的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiao Huang
  • 电话号码:3012 +862164041990

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触:
          • Xiao Huang
          • 电话号码:+862164041990

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

符合 DSM-5 合并 MDD 和 GAD 标准的中国患者

描述

纳入标准:

  1. 精神科首发门诊患者,年龄18-65岁
  2. 根据 DSM-5 标准的 MDD 和 GAD 合并症筛选时汉密尔顿抑郁评分 (HAMD) ≥18
  3. 筛选时 HAMA≥14
  4. 医疗稳定
  5. 提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 自杀念头
  2. 在研究开始前至少 14 天内使用抗抑郁药
  3. 入学时的物质或酒精依赖(完全缓解的依赖除外,咖啡因或尼古丁依赖除外)
  4. 入组前 4 周内滥用阿片类药物、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、大麻或致幻剂
  5. 不稳定或治疗不当的疾病(例如 充血性心力衰竭、心绞痛、高血压、肾或肝功能障碍、脑血管疾病)由研究者判断
  6. 怀孕或哺乳期妇女
  7. 会影响研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的医疗状况。
  8. 癫痫病史,除了热性惊厥
  9. 4周内(或根据当地要求更长的时间)参加另一项临床研究
  10. 在研究开始前接受电休克疗法 (ECT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
西药
文拉法辛或艾司西酞普兰
中医
疏肝解郁胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价两组患者各时间段HAMD17(汉密尔顿抑郁量表)和HAMA(汉密尔顿焦虑量表)评分
大体时间:一年

疗效变量包括:

发病率:1 周后 HAMD 总分至少降低 20% 的患者比例 缓解率:HAMD 总分至少降低 50% 的患者比例 缓解率:缓解定义为 HAMD ≤ 7;缓解率是研究期间从基线到第 6 周和第 24 周 (LOCF) 的 HAMD 总分发生缓解的患者比例。

HAMA 和 Mos36 项短期健康调查 (SF-36) 评分在研究期间从基线到第 6 周和第 24 周 (LOCF) 的变化。

一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评价两组间各时间点的抑郁、焦虑症状及生活质量
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiao Huang, MD、Fudan University
  • 首席研究员:Jian l Ji, MD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计)

2013年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月10日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B2012-127

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅