Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antidepresszáns monoterápia a depresszív és szorongásos tünetekre kínai betegeknél

2013. december 10. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Antidepresszáns monoterápia a depresszív és szorongásos tünetek kezelésére olyan kínai betegeknél, akik súlyos depressziós zavarral (MDD) és generalizált szorongásos zavarral (GAD) találkoznak

Az elsődleges cél az antidepresszáns monoterápia javulásának értékelése depresszív és szorongásos tünetekre olyan kínai betegeknél, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak a major depressziós rendellenesség (MDD) és a generalizált szorongás komorbiditására vonatkozóan. rendellenesség (GAD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az antidepresszáns monoterápia életminőségének javulásának értékelése olyan kínai betegeken, akik megfelelnek az MDD és a GAD komorbiditására vonatkozó DSM-5 kritériumoknak. Az antidepresszáns monoterápia nemkívánatos eseményeinek (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeinek (SAE) monitorozása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kína
    - Toborzás
    - Zhongshan Hospital, Fudan University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Xiao Huang
      
      Telefonszám: +862164041990

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kínai betegek, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak az MDD és a GAD kombinációjára vonatkozóan

Leírás

Bevételi kritériumok:

Első epizód járóbetegek a pszichiátriai osztályon, 18-65 évesek
MDD és GAD komorbiditása a DSM-5 kritériumok szerint Hamilton Depressziós pontszám (HAMD) ≥18 a szűréskor
HAMA≥14 a szűréskor
Orvosilag stabil
Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

Öngyilkossági gondolat
Használjon antidepresszánsokat a vizsgálat megkezdése előtt legalább 14 napon belül
Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozáskor (kivéve a teljes remisszióban lévő függést és a koffein- vagy nikotinfüggőséget)
Opiátokkal, amfetaminnal, barbituráttal, kokainnal, kannabisszal vagy hallucinogénnel való visszaélés a beiratkozást megelőző 4 héten belül
Instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, magas vérnyomás, vese- vagy májműködési zavar, cerebrovaszkuláris betegség) a vizsgáló megítélése szerint
Terhes vagy szoptató nők
Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
Anamnézis görcsrohamokkal, kivéve a lázgörcsöt
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 4 héten belül (vagy hosszabb ideig a helyi igényeknek megfelelően)
A vizsgálat megkezdése előtt kapjon elektrokonvulzív terápiát (ECT).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Case-Control
Időperspektívák: Visszatekintő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nyugati orvoslás venlafaxin vagy eszcitalopram
Kínai orvoslás Shuganjieyu kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Értékelje a betegek HAMD17 (Hamilton Depression Rating Scale) és HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale) pontszámát minden alkalommal két csoport között Időkeret: egy év	A hatékonysági változók a következők: Kezdési arány: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HAMD összpontszáma legalább 20%-kal csökkent 1 hét után. Válaszadási arány: azon betegek aránya, akiknél a HAMD összpontszáma legalább 50%-kal csökkent Remissziós arány: a remissziót úgy határozzák meg, hogy a HAMD ≤ 7; A remissziós arány azon betegek aránya, akiknél a remissziós HAMD összpontszám a vizsgálat során a kiindulási értékről a 6. hétre és a 24. hétre változott (LOCF). A HAMA és a Mos36 item Short Form Health Survey (SF-36) pontszám Változás a kiindulási értékről a 6. hétre és a 24. hétre (LOCF) a vizsgálat során.	egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Értékelje a depresszió, a szorongás és az életminőség tünetét minden alkalommal két csoport között Időkeret: egy év	egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Xiao Huang, MD, Fudan University
Kutatásvezető: Jian l Ji, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)