Monoterapia antidepressiva em sintomas depressivos e ansiosos em pacientes chineses
10 de dezembro de 2013 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Monoterapia antidepressiva em sintomas depressivos e de ansiedade em pacientes chineses que apresentam comorbidade de transtorno depressivo maior (MDD) e transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
O objetivo principal é avaliar a melhora da monoterapia antidepressiva nos sintomas depressivos e ansiosos em pacientes chineses que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para a comorbidade de transtorno depressivo maior (TDM) e ansiedade generalizada transtorno (TAG)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Avaliar a melhora da qualidade de vida da monoterapia com antidepressivos em pacientes chineses que atendem aos critérios do DSM-5 para a comorbidade de MDD e GAD.
Para monitorar eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) da monoterapia antidepressiva
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Xiao Huang
- Número de telefone: +862164041990
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes chineses que atendem aos critérios do DSM-5 para a combidade de MDD e GAD
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de primeiro episódio no departamento de psiquiatria, com idade entre 18 e 65 anos
- Comorbidade de MDD e GAD de acordo com os critérios do DSM-5 Pontuação de Depressão de Hamilton (HAMD) de ≥18 na triagem
- HAMA≥14 na triagem
- Clinicamente estável
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- ideação suicida
- Use antidepressivos pelo menos 14 dias antes do início do estudo
- Dependência de substância ou álcool na inscrição (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína ou nicotina)
- Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, hipertensão, disfunção renal ou hepática, doença cerebrovascular) conforme julgado pelo investigador
- Mulheres na gravidez ou lactação
- Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo.
- Histórico médico com transtorno convulsivo, exceto convulsão febril
- Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas (ou mais tempo de acordo com a exigência local)
- Receber terapia eletroconvulsiva (ECT) antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Medicina ocidental
venlafaxina ou escitalopram
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Medicina chinesa
Cápsula Shuganjieyu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a pontuação de HAMD17 (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton) e HAMA (Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton) dos pacientes em cada tempo entre dois grupos
Prazo: um ano
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As variáveis de eficácia incluem: Taxa de início: proporção de pacientes com redução de pelo menos 20% na pontuação total de HAMD após 1 semana Taxa de resposta: proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% na pontuação total de HAMD Taxa de remissão: a remissão é definida como HAMD ≤ 7; a taxa de remissão é a proporção de pacientes com alteração da pontuação total HAMD em remissão desde o início até a semana 6 e até a semana 24 (LOCF) durante o estudo. HAMA e o Mos36-item Short Form Health Survey (SF-36) mudam da linha de base para a semana 6 e para a semana 24 (LOCF) durante o estudo. |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o sintoma de depressão, ansiedade e qualidade de vida em cada momento entre dois grupos
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Huang, MD, Fudan University
- Investigador principal: Jian l Ji, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2012-127
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