Monoterapia antidepresiva en síntomas depresivos y de ansiedad en pacientes chinos
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Monoterapia antidepresiva sobre síntomas depresivos y de ansiedad en pacientes chinos que presentan comorbilidad de trastorno depresivo mayor (MDD) y trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
El objetivo principal es evaluar la mejora de la monoterapia antidepresiva en los síntomas depresivos y de ansiedad en pacientes chinos que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para la comorbilidad del trastorno depresivo mayor (MDD) y la ansiedad generalizada. trastorno (TAG)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Evaluar la mejora de la calidad de vida de la monoterapia antidepresiva en pacientes chinos que cumplen los criterios del DSM-5 para la comorbilidad de MDD y GAD.
Monitorear los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) de la monoterapia con antidepresivos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Xiao Huang
- Número de teléfono: +862164041990
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes chinos que cumplen con los criterios del DSM-5 para la combinación de MDD y GAD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de primer episodio en el departamento de psiquiatría, de 18 a 65 años
- Comorbilidad de MDD y GAD según los criterios del DSM-5 Puntuación de depresión de Hamilton (HAMD) de ≥18 en la selección
- HAMA≥14 en la selección
- Médicamente estable
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- ideación suicida
- Use antidepresivos dentro de al menos 14 días antes de que comience el estudio
- Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción (excepto dependencia en remisión total, y excepto dependencia de cafeína o nicotina)
- Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, hipertensión, disfunción renal o hepática, enfermedad cerebrovascular) a juicio del investigador
- Mujeres en embarazo o lactancia.
- Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio.
- Antecedentes médicos con trastorno convulsivo, excepto convulsión febril
- Participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas (o más tiempo según los requisitos locales)
- Recibir terapia electroconvulsiva (TEC) antes de comenzar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Medicina occidental
venlafaxina o escitalopram
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Medicina china
Cápsula Shuganjieyu
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la puntuación de HAMD17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton) y HAMA (Escala de calificación de ansiedad de Hamilton) de los pacientes en cada momento entre dos grupos
Periodo de tiempo: un año
|
Las variables de eficacia incluyen: Tasa de inicio: proporción de pacientes con al menos un 20 % de reducción en la puntuación total de HAMD después de 1 semana Tasa de respuesta: proporción de pacientes con al menos un 50 % de reducción en la puntuación total de HAMD Tasa de remisión: la remisión se define como HAMD ≤ 7; la tasa de remisión es la proporción de pacientes con cambio de puntuación total de HAMD en remisión desde el inicio hasta la semana 6 y hasta la semana 24 (LOCF) durante el estudio. HAMA y la puntuación de la Encuesta de Salud de Forma Corta de Elementos Mos36 (SF-36) Cambio desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 24 (LOCF) durante el estudio. |
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el síntoma de depresión, ansiedad y calidad de vida en cada momento entre dos grupos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Huang, MD, Fudan University
- Investigador principal: Jian l Ji, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2012-127
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