Masennuslääke monoterapia kiinalaisten potilaiden masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Masennuslääke monoterapia masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin kiinalaisilla potilailla, jotka kohtaavat vakavan masennushäiriön (MDD) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) samanaikaisesti
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida masennuslääkemonoterapian tehostumista masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin kiinalaisilla potilailla, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (DSM-5) kriteerit vakavan masennushäiriön (MDD) ja yleistyneen ahdistuneisuuden komorbiditeetille. häiriö (GAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida masennuslääkemonoterapian elämänlaadun paranemista kiinalaisilla potilailla, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit MDD:n ja GAD:n komorbiditeetille.
Tarkkaile masennuslääkemonoterapian haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Huang
- Puhelinnumero: +862164041990
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset potilaat, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit MDD:n ja GAD:n yhdistelmälle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psykiatrian ensihoitojakson avohoidot, 18-65 vuotta
- MDD:n ja GAD:n samanaikainen sairaus DSM-5-kriteerien mukaan Hamiltonin masennuspiste (HAMD) ≥18 seulonnassa
- HAMA≥14 seulonnassa
- Lääketieteellisesti vakaa
- Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-ajatukset
- Käytä masennuslääkkeitä vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- Paine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus)
- Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, aivoverisuonitauti) tutkijan arvioiden mukaan
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Lääketieteellinen historia, johon liittyy kohtaushäiriö, lukuun ottamatta kuumekouristusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä (tai pidempään paikallisen vaatimuksen mukaan)
- Saat sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Länsimainen lääketiede
venlafaksiini tai essitalopraami
|
|
Kiinalainen lääketiede
Shuganjieyu kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaiden HAMD17 (Hamilton Depression Rating Scale) ja HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale) pisteet kullakin kerralla kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tehokkuusmuuttujia ovat: Alkutaajuus: niiden potilaiden osuus, joilla HAMD:n kokonaispistemäärä pieneni vähintään 20 % 1 viikon jälkeen. Vasteprosentti: potilaiden osuus, joiden HAMD:n kokonaispistemäärä on vähentynyt vähintään 50 % Remissioaste: remissio määritellään HAMD:ksi ≤ 7; remissioaste on niiden potilaiden osuus, joiden remissio HAMD:n kokonaispistemäärä muuttui lähtötasosta viikolle 6 ja viikkoon 24 (LOCF) tutkimuksen aikana. HAMA ja Mos36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) pisteet Muutos lähtötasosta viikolle 6 ja viikkoon 24 (LOCF) tutkimuksen aikana. |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi masennuksen, ahdistuneisuuden ja elämänlaadun oireita kullakin kerralla kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Huang, MD, Fudan University
- Päätutkija: Jian l Ji, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2012-127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .