Antidepressiv monoterapi på depressive og angstsymptomer hos kinesiske patienter
10. december 2013 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Antidepressiv monoterapi på depressive og angstsymptomer hos kinesiske patienter, der møder komorbiditet af svær depressiv lidelse (MDD) og generaliseret angstlidelse (GAD)
Det primære formål er at evaluere forbedringen af antidepressiv monoterapi på depressive og angstsymptomer hos kinesiske patienter, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, Fifth Edition (DSM-5) for komorbiditeten af svær depressiv lidelse (MDD) og generaliseret angst lidelse (GAD)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At evaluere forbedringen af livskvaliteten af antidepressiv monoterapi på kinesiske patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for komorbiditet af MDD og GAD.
At overvåge bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved antidepressiv monoterapi
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xiao Huang
- Telefonnummer: +862164041990
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for kombiditet af MDD og GAD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første episode ambulante patienter i psykiatriafdelingen i alderen 18-65 år
- Comorbiditet af MDD og GAD i henhold til DSM-5 kriterier Hamilton Depression score (HAMD) på ≥18 ved screening
- HAMA≥14 ved fremvisning
- Medicinsk stabil
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker
- Brug antidepressiva inden for mindst 14 dage før undersøgelsen begynder
- Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed)
- Misbrug af opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogener inden for 4 uger før tilmelding
- Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, hypertension, nyre- eller leverdysfunktion, cerebrovaskulær sygdom) som vurderet af investigator
- Kvinder under graviditet eller amning
- Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling.
- Sygehistorie med krampeanfald, undtagen feberkramper
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger (eller længere tid i henhold til lokale krav)
- Modtag elektrokonvulsiv terapi (ECT) før studiet begynder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vestlig medicin
venlafaxin eller escitalopram
|
|
Kinesisk medicin
Shuganjieyu kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer scoren for HAMD17 (Hamilton Depression Rating Scale) og HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale) for patienter i hver tid mellem to grupper
Tidsramme: et år
|
Effektvariablerne omfatter: Debutrate: andel af patienter med mindst 20 % reduktion i HAMD total score efter 1 uge Responsrate: andel af patient med mindst 50 % reduktion i HAMD total score Remissionsrate: remission er defineret som HAMD ≤ 7; remissionsrate er andelen af patienter med remission HAMD total scoreændring fra baseline til uge 6 og til uge 24 (LOCF) i løbet af undersøgelsen. HAMA og Mos36-item Short Form Health Survey (SF-36) score Ændring fra baseline til uge 6 og til uge 24 (LOCF) i løbet af undersøgelsen. |
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer symptomet på depression, angst og livskvalitet i hver tid mellem to grupper
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao Huang, MD, Fudan University
- Ledende efterforsker: Jian l Ji, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2013
Først opslået (Skøn)
16. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2012-127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .