Monothérapie antidépressive sur les symptômes dépressifs et anxieux chez les patients chinois
10 décembre 2013 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Monothérapie antidépressive sur les symptômes dépressifs et anxieux chez les patients chinois qui répondent à la comorbidité du trouble dépressif majeur (TDM) et du trouble anxieux généralisé (GAD)
L'objectif principal est d'évaluer l'amélioration de la monothérapie antidépressive sur les symptômes dépressifs et anxieux chez les patients chinois qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour la comorbidité du trouble dépressif majeur (TDM) et de l'anxiété généralisée. trouble (TAG)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'amélioration de la qualité de vie de la monothérapie antidépressive chez les patients chinois qui répondent aux critères du DSM-5 pour la comorbidité du TDM et du TAG.
Pour surveiller les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) de la monothérapie antidépressive
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Xiao Huang
- Numéro de téléphone: +862164041990
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients chinois qui répondent aux critères du DSM-5 pour la combinaison du TDM et du TAG
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires pour premier épisode dans un service de psychiatrie, âgés de 18 à 65 ans
- Comorbidité du TDM et du TAG selon les critères du DSM-5 Score de dépression de Hamilton (HAMD) ≥ 18 au moment du dépistage
- HAMA≥14 au dépistage
- Médicalement stable
- Fourniture d'un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Idéation suicidaire
- Utiliser des antidépresseurs au moins 14 jours avant le début de l'étude
- Dépendance à une substance ou à l'alcool à l'inscription (sauf dépendance en rémission complète, et sauf dépendance à la caféine ou à la nicotine)
- Abus d'opiacés, d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, de cannabis ou d'hallucinogènes dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, hypertension, dysfonctionnement rénal ou hépatique, maladie cérébrovasculaire) selon le jugement de l'investigateur
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude.
- Antécédents médicaux avec trouble convulsif, à l'exception des convulsions fébriles
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines (ou plus longtemps selon les exigences locales)
- Recevoir une thérapie électroconvulsive (ECT) avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Médecine occidentale
venlafaxine ou escitalopram
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Médecine chinoise
Gélule Shuganjieyu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le score HAMD17 (Hamilton Depression Rating Scale) et HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale) des patients à chaque fois entre deux groupes
Délai: un ans
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Les variables d'efficacité comprennent : Taux d'apparition : proportion de patients avec une réduction d'au moins 20 % du score total HAMD après 1 semaine Taux de réponse : proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % du score total HAMD Taux de rémission : la rémission est définie comme HAMD ≤ 7 ; le taux de rémission est la proportion de patients avec un changement du score total HAMD de rémission entre le départ et la semaine 6 et la semaine 24 (LOCF) au cours de l'étude. Score HAMA et Mos36-item Short Form Health Survey (SF-36) Changement de la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 24 (LOCF) au cours de l'étude. |
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le symptôme de dépression, d'anxiété et de qualité de vie à chaque fois entre deux groupes
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao Huang, MD, Fudan University
- Chercheur principal: Jian l Ji, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (Estimation)
16 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2012-127
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