Monoterapie antidepresivy na symptomy deprese a úzkosti u čínských pacientů
10. prosince 2013 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Monoterapie antidepresivy na symptomy deprese a úzkosti u čínských pacientů, kteří se setkávají s komorbiditou velké depresivní poruchy (MDD) a generalizované úzkostné poruchy (GAD)
Primárním cílem je zhodnotit zlepšení monoterapie antidepresivy na symptomy deprese a úzkosti u čínských pacientů, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro komorbiditu velké depresivní poruchy (MDD) a generalizované úzkosti. porucha (GAD)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Vyhodnotit zlepšení kvality života monoterapie antidepresivy u čínských pacientů, kteří splňují kritéria DSM-5 pro komorbiditu MDD a GAD.
Ke sledování nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) monoterapie antidepresivy
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xiao Huang
- Telefonní číslo: +862164041990
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Čínští pacienti, kteří splňují kritéria DSM-5 pro kombinaci MDD a GAD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První epizoda ambulantně na oddělení psychiatrie ve věku 18-65 let
- Komorbidita MDD a GAD podle kritérií DSM-5 Hamilton Depression skóre (HAMD) ≥18 při screeningu
- HAMA≥14 při screeningu
- Zdravotně stabilní
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky
- Užívejte antidepresiva alespoň 14 dní před zahájením studie
- Látková nebo alkoholová závislost při zápisu (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu)
- Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů během 4 týdnů před zápisem
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze, renální nebo jaterní dysfunkce, cerebrovaskulární onemocnění) podle posouzení zkoušejícího
- Ženy v těhotenství nebo při kojení
- Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby.
- Anamnéza se záchvaty, kromě febrilních křečí
- Účast v další klinické studii do 4 týdnů (nebo déle podle místních požadavků)
- Před zahájením studie absolvujte elektrokonvulzivní terapii (ECT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Západní medicína
venlafaxin nebo escitalopram
|
|
Čínská medicína
Kapsle Shuganjieyu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte skóre HAMD17 (Hamiltonova škála hodnocení deprese) a HAMA (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti) pacientů v každém okamžiku mezi dvěma skupinami
Časové okno: jeden rok
|
Mezi proměnné účinnosti patří: Frekvence nástupu: podíl pacientů s alespoň 20% snížením celkového skóre HAMD po 1 týdnu Míra odpovědi: podíl pacientů s alespoň 50% snížením celkového skóre HAMD Míra remise: remise je definována jako HAMD ≤ 7; míra remise je podíl pacientů se změnou celkového skóre HAMD od výchozího stavu do týdne 6 a do týdne 24 (LOCF) během studie. Skóre HAMA a Mos36-item Short Form Health Survey (SF-36) Změna od výchozího stavu do týdne 6 a do týdne 24 (LOCF) během studie. |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte symptom deprese, úzkosti a kvalitu života v každé době mezi dvěma skupinami
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Huang, MD, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Jian l Ji, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2012-127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .