パーキンソン病における視床下深部脳刺激療法 (DBS)

スクリーニング評価: 治験責任医師は、参加者が試験に参加する資格があるかどうかを確認するために質問をします。 スクリーニング訪問は、最初の研究訪問の最大4か月前に行われ、最初の研究訪問と同じ日に行うようにスケジュールできます。 この評価には、パーキンソン病に関連する病歴と臨床所見のレビューが含まれます（該当する場合）。 神経学的検査（身体検査）がある場合があります。 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受けます。 該当する場合、パーキンソン病の症状を治療するために現在使用されている薬が見直され、被験者は研究訪問の日に数時間薬を中止するよう求められます。 研究者は、パーキンソン病の薬を中止したり、研究で提案された期間 DBS 刺激装置をオフにしたりすることから生じる懸念や望ましくない結果を期待していません。

参加者は、最短2日から最長2か月にわたって、4つの条件下で研究されます。 4 つの条件は次のとおりです。 1) DBS 刺激装置は両側でオフになります。 2) 右側の DBS 刺激装置がオンになります。 3) 左側の DBS 刺激装置がオンになります。 4) DBS 刺激装置が両側でオンになります。 これらの条件の順序はランダムに選択されます。

参加者は、予定された来院時刻の約 12 時間前から生理検査が終わるまで、PD 薬を服用しないように求められます。

健康なコントロールは、DBS を持っていないため、1 回だけ研究されます。

各研究条件で実行されるテスト:

1. パーキンソン病の参加者のみ: いくつかの臨床スケールを投与することにより、神経学的検査が行われます。 これらの臨床尺度には、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)、自己報告パーキンソン病生活の質尺度 (PDQ-39)、認知 (または記憶) テスト用の MMSE 機器、および評価用のベックうつ病インベントリー (BDI II) が含まれます。気分と抑うつ症状の。 PDQ-39、MMSE、および BDI はそれぞれ 1 回のみ投与されるため、すべての研究訪問で繰り返されることはありません。
2. 研究者は、研究治療を開始する前に、個々の運動誘発電位（MEP）の閾値を決定します。 MEP は、右手の親指と人差し指の間にある筋肉から記録され、次に左の親指と人差し指から記録されます。 MEP 閾値は、筋電図 (EMG) に表示されるのに十分な筋肉細胞を活性化するために必要な脳への刺激の量を指し、皮膚に配置された電極を介して筋肉の電位を記録します。
3. 研究者は TMS を使用して運動皮質機能をテストします。 これらのテストでは、参加者は歯科医院にあるような椅子に座ります。 磁気コイルが頭の片側の頭皮に配置され、反対側の手の筋肉への脳の出力を刺激するために脳の運動皮質を覆います。 2 番目の磁気コイルは、反対側の頭皮に配置されます。 両手からの記録は、頭皮に配置された磁気コイルを使用して行われます。
4. 研究者は、ワイヤレス EMG 手順を使用して、上肢と下肢の両方の筋肉に関するデータを収集します。 これを行うために、小さな無線センサーが腕と脚の両方の筋肉の皮膚に配置されます。 参加者は、椅子に座って上肢と下肢を動かし、EMG が運動活動に関する測定値を記録するよう求められます。 この手順は、上肢と下肢で別々に行われます。
5. 同意を得た参加者は、訪問中にビデオ録画されます。
6. この研究に関連する副作用および有害事象は、各来院時に記録されます。