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파킨슨병의 시상하부 뇌심부자극술(DBS)

2020년 9월 8일 업데이트: University of Florida

파킨슨병에서 일방적 및 양측 시상하 심부 뇌 자극에 따른 피질 생리학 평가

이 연구의 목적은 심부 뇌 자극(DBS) 수술을 받은 후 파킨슨병(PD) 환자의 뇌 변화를 파킨슨병이 없는 사람과 비교하여 조사하는 것입니다. 파킨슨병의 치료는 종종 어렵고 도전적입니다. 뇌심부 자극술은 파킨슨병 치료에 효과적인 확립된 외과적 치료법이지만 도움이 되는 이유에 대한 자세한 내용은 알려져 있지 않습니다. 이 치료를 통해 최대의 이점을 얻으려면 이것이 뇌를 어떻게 변화시키는지 이해하는 것이 중요합니다. 구체적으로 연구자들은 뇌가 신체의 나머지 부분에 전기 메시지를 전달하는 방법에 대한 연구인 전기생리학을 연구할 것입니다. 이를 위해 연구자들은 통증이 없고 비침습적인 절차인 경두개 자기 자극(TMS)을 사용할 것입니다. 또한 상지와 하지의 운동생리학 실험을 통해 골격근 운동에 대한 데이터를 수집할 예정이다. 이 연구의 데이터는 뇌의 전기적 변화가 때때로 DBS 수술에서 받는 파킨슨병 환자의 신체적 이점과 어떤 관련이 있는지 설명하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 평가: 조사관은 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 질문을 할 것입니다. 스크리닝 방문은 첫 번째 연구 방문 전 최대 4개월 동안 이루어지며 첫 번째 연구 방문과 같은 날에 일정을 잡을 수 있습니다. 이 평가에는 파킨슨병(해당하는 경우)과 관련된 병력 및 임상 소견에 대한 검토가 포함됩니다. 신경학적 검사(신체 검사)가 있을 수 있습니다. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사를 받습니다. 해당되는 경우, 파킨슨병 증상을 치료하기 위해 현재 사용되는 약물을 검토하고 피험자에게 연구 방문일 몇 시간 동안 약물을 중단하도록 요청합니다. 조사관은 연구에서 제안된 기간 동안 파킨슨병 약물을 중단하거나 DBS 자극기를 꺼서 발생하는 우려 ​​또는 원치 않는 결과를 예상하지 않습니다.

참가자는 최소 2일에서 최대 2개월에 걸쳐 4가지 조건에서 연구됩니다. 네 가지 조건은 다음과 같습니다. 1) DBS 자극기가 양쪽 모두 꺼집니다. 2) 오른쪽에 DBS 자극기가 켜집니다. 3) 왼쪽에 DBS 자극기가 켜집니다. 4) 양쪽 모두 DBS 자극기가 켜집니다. 이러한 조건의 순서는 무작위로 선택됩니다.

참가자는 예정된 방문 시간 약 12시간 전부터 생리학적 검사가 끝날 때까지 파킨슨병 약을 복용하지 않도록 요청받습니다.

건전한 대조군은 DBS가 없기 때문에 한 번만 연구할 것입니다.

각 연구 조건에 대해 수행된 테스트:

  1. 파킨슨병 참가자만 해당: 신경학적 검사는 몇 가지 임상 규모를 관리하여 수행됩니다. 이러한 임상 척도에는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), 자가 보고형 파킨슨병 삶의 질 척도(PDQ-39), 인지(또는 기억) 테스트를 위한 MMSE 도구, 평가를 위한 Beck Depression Inventory(BDI II)가 포함됩니다. 기분과 우울 증상의. PDQ-39, MMSE 및 BDI는 각각 한 번만 투여되므로 모든 연구 방문에서 반복되지 않습니다.
  2. 조사관은 연구 치료를 시작하기 전에 개별 운동 유발 전위(MEP) 역치를 결정할 것입니다. MEP는 오른쪽 엄지와 검지 사이에 위치한 근육에서 기록된 다음 왼쪽 엄지와 검지에서 기록됩니다. MEP 역치는 피부에 부착된 전극을 통해 근육의 전위를 기록하는 근전도 검사(EMG)에 나타날 만큼 근육 세포를 활성화하는 데 필요한 뇌에 대한 자극의 양을 말합니다.
  3. 조사관은 TMS를 ​​사용하여 운동 피질 기능을 테스트합니다. 이 테스트를 위해 참가자는 치과 의사 사무실에 있는 의자처럼 보이는 의자에 앉게 됩니다. 머리 한쪽 두피에 자기 코일을 놓고 뇌의 운동 피질을 덮어 반대쪽 손의 근육으로 뇌의 출력을 자극합니다. 두 번째 자기 코일은 반대쪽 두피에 배치됩니다. 두피에 배치된 자기 코일을 사용하여 양손의 녹음이 이루어집니다.
  4. 조사관은 무선 EMG 절차를 통해 상지와 하지의 근육에 대한 데이터를 수집합니다. 이를 위해 작은 무선 센서를 팔과 다리 근육 위의 피부에 배치합니다. EMG가 움직임 활동에 대한 측정을 기록하는 동안 참가자는 의자에 앉아 상지와 하지로 움직임을 수행하도록 요청받습니다. 이 절차는 상지와 하지에 대해 별도로 수행됩니다.
  5. 동의를 제공한 참가자는 방문 중에 녹화됩니다.
  6. 이 연구와 관련된 부작용 및 불리한 사건은 각 방문에서 기록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 양측 시상하핵(STN) DBS를 이용한 파킨슨병의 진단

제외 기준:

  • 심장 박동기
  • 투열 요법의 필요성
  • MRI 스캔 반복
  • 항응고제 요법
  • 이전의 신경 수술 또는 절제 요법
  • 인지 선별검사에 따른 프랭크 치매
  • 발작의 역사
  • 임신
  • 불치병의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 파킨슨병 환자
참가자는 파킨슨병 진단을 받았으며 의사의 권장에 따라 뇌 양쪽에 DBS 수술을 받았습니다. 이 참가자들은 TMS 및 운동 생리학 테스트를 받게 되며 결과는 파킨슨병이 없는 참가자와 비교됩니다.
절차: 경두개 자기 자극(TMS)
참가자들은 치과의사 사무실처럼 생긴 의자에 앉는다. 머리 한쪽 두피에 자기 코일을 놓고 뇌의 운동 피질을 덮어 반대쪽 손의 근육으로 뇌의 출력을 자극합니다. 두 번째 자기 코일은 반대쪽 두피에 배치됩니다. 두피에 배치된 자기 코일을 사용하여 양손의 녹음이 이루어집니다. 결과는 파킨슨병이 있는 참가자와 없는 참가자에 대해 비교됩니다.
절차: 운동 생리학 테스트
참가자는 의자에 앉아 상지와 하지를 움직여야 합니다. 팔과 다리 근육에 배치된 무선 EMG 센서는 이 절차 중에 측정값을 기록합니다. 상지 및 하지 검사는 별도로 수행됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 건강한 통제
이 참가자들은 파킨슨병이 없고 DBS 수술을 받은 적도 없으며 건강한 대조군입니다. 이 참가자들은 TMS 및 운동 생리학 테스트를 받게 되며 결과는 파킨슨병 참가자와 비교됩니다.
절차: 경두개 자기 자극(TMS)
참가자들은 치과의사 사무실처럼 생긴 의자에 앉는다. 머리 한쪽 두피에 자기 코일을 놓고 뇌의 운동 피질을 덮어 반대쪽 손의 근육으로 뇌의 출력을 자극합니다. 두 번째 자기 코일은 반대쪽 두피에 배치됩니다. 두피에 배치된 자기 코일을 사용하여 양손의 녹음이 이루어집니다. 결과는 파킨슨병이 있는 참가자와 없는 참가자에 대해 비교됩니다.
절차: 운동 생리학 테스트
참가자는 의자에 앉아 상지와 하지를 움직여야 합니다. 팔과 다리 근육에 배치된 무선 EMG 센서는 이 절차 중에 측정값을 기록합니다. 상지 및 하지 검사는 별도로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 피질 흥분성
기간: 최소 1일 ~ 최대 4개월
파킨슨병에서 기능이 저하된 운동 피질에서 발견되는 억제 회로를 검사하여 운동 피질 흥분성을 측정합니다.
최소 1일 ~ 최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도 결과와 생리학적 측정 간의 관계
기간: 짧게는 2일에서 길게는 4개월

UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 신경과 전문의가 파킨슨병 환자의 운동 장애를 평가하는 데 사용합니다. 평가자는 참가자를 관찰하고 질문하여 점수를 얻습니다. 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타내며 점수 범위는 0-108입니다.

UPDRS에서 수집된 데이터는 사지 운동 작업 중에 EMG로 수집된 생리학적 데이터와 비교됩니다. 이러한 작업은 골격근 움직임에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. EMG 데이터는 이동 속도와 길항제 및 작용제 버스트 패턴을 모두 고려하는 EMG 패러다임으로 개별적으로 평가됩니다.
짧게는 2일에서 길게는 4개월
경뇌량 경로 흥분성
기간: 짧게는 2일에서 길게는 4개월
연구자들은 경두개 자기 자극(TMS)의 특정 매개변수를 사용하여 경뇌량 경로의 흥분성에 대한 일측 및 양측 자극의 효과를 조사할 것입니다.
짧게는 2일에서 길게는 4개월
생리학적 조치
기간: 어느 날
생리학적 데이터는 사지 운동 작업 중에 EMG를 사용하여 건강한 대조군에서 수집됩니다. 이러한 작업은 골격근 움직임에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. EMG 데이터는 이동 속도와 길항제 및 작용제 버스트 패턴을 모두 고려하는 EMG 패러다임으로 개별적으로 평가됩니다.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-2013
  • 40115065-2 (다른: UF Research and Compliance Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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