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帕金森病的丘脑深部脑刺激 (DBS)

2020年9月8日 更新者:University of Florida

评估帕金森病单侧和双侧丘脑深部脑刺激后的皮质生理学

这项研究的目的是检查帕金森病 (PD) 患者在接受深部脑刺激 (DBS) 手术后与未患有帕金森病的人相比大脑的变化。 帕金森病的治疗通常很困难且具有挑战性。 深部脑刺激是一种既定的手术治疗方法,可有效治疗帕金森病,但其作用的具体原因尚不清楚。 为了从这种治疗中获得最大益处,重要的是要了解它如何改变大脑。 具体来说,研究人员将研究电生理学,这是研究大脑如何将电信息传递给身体其他部位的学科。 为此,研究人员将使用经颅磁刺激 (TMS),这是一种无痛且无创的手术。 他们还将进行上肢和下肢的运动生理学实验,以收集有关骨骼肌运动的数据。 这项研究的数据将有助于解释大脑中的电变化是否与帕金森病患者有时从 DBS 手术中获得的身体益处有任何关系。

研究概览

详细说明

筛选评估:研究人员将提出问题以查看参与者是否有资格参与研究。 筛选访视将在第一次研究访视前最多 4 个月进行,并且可以安排在第一次研究访视的同一天进行。 该评估将包括与帕金森病相关的病史和临​​床发现的回顾(如果适用)。 可能会有神经系统检查(体检)。 有生育能力的妇女将进行尿妊娠试验。 如果适用,将审查目前用于治疗帕金森氏病症状的药物,并要求受试者在研究访视期间停止使用这些药物数小时。 研究人员预计,在研究建议的持续时间内停止帕金森病药物治疗或关闭 DBS 刺激器不会引起担忧或不良后果。

参与者将在 4 种条件下进行研究,时间跨度短至两天,长至两个月。 四个条件是:1) 两侧的 DBS 刺激器将关闭。 2) 右侧的 DBS 刺激器将打开。 3) 左侧的 DBS 刺激器将打开。 4) 两侧的 DBS 刺激器都将打开。 这些条件的顺序将随机选择。

参与者将被要求在预定的访问时间之前大约 12 小时内以及生理测试之后不要服用 PD 药物。

健康对照将只研究一次,因为它们没有 DBS。

针对每个研究条件执行的测试:

  1. 仅限帕金森氏症参与者:神经系统检查将通过管理几个临床量表来进行。 这些临床量表包括统一帕金森病评定量表 (UPDRS)、自我报告的帕金森病生活质量量表 (PDQ-39)、用于认知(或记忆)测试的 MMSE 仪器以及用于评估的贝克抑郁量表 (BDI II)情绪和抑郁症状。 PDQ-39、MMSE 和 BDI 将分别只进行一次,因此不会在每次研究访视时重复进行。
  2. 研究人员将在开始研究治疗之前确定个体运动诱发电位 (MEP) 阈值。 MEP 将从位于右手拇指和食指之间的肌肉记录,然后是左手拇指和食指。 MEP 阈值是指激活肌肉细胞足以出现在肌电图 (EMG) 上所需的大脑刺激量,肌电图通过放置在皮肤上的电极记录肌肉中的电势。
  3. 研究人员将使用 TMS 来测试运动皮层功能。 对于这些测试,参与者将坐在一张看起来像牙医办公室的椅子上。 一个磁线圈将被放置在头部一侧的头皮上,覆盖在大脑的运动皮层上,以刺激大脑对另一只手肌肉的输出。 第二个磁线圈将放置在对侧的头皮上。 双手的录音将使用放置在头皮上的磁线圈进行。
  4. 研究人员将使用无线 EMG 程序收集有关上肢和下肢肌肉的数据。 为此,将在手臂和腿部肌肉上方的皮肤上放置小型无线传感器。 参与者将被要求坐在椅子上并用上肢和下肢进行运动,同时 EMG 记录有关运动活动的测量值。 该程序将分别针对上肢和下肢进行。
  5. 同意的参与者将在访问期间被录像。
  6. 每次就诊时将记录与本研究有关的副作用和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 双侧丘脑底核(STN)DBS诊断帕金森病

排除标准:

  • 心脏起搏器
  • 需要透热疗法
  • 重复核磁共振扫描
  • 抗凝治疗
  • 以前的神经外科手术或消融治疗
  • 根据认知筛查的弗兰克痴呆症
  • 癫痫发作史
  • 怀孕
  • 绝症的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:帕金森病患者
参与者被诊断出患有帕金森氏病,并按照他们的医生的建议,对大脑的两侧进行了 DBS 手术。 这些参与者将接受 TMS 和运动生理学测试,结果将与没有帕金森病的参与者进行比较。
参与者坐在一张看起来像牙医办公室里的椅子上。 一个磁线圈将被放置在头部一侧的头皮上,覆盖在大脑的运动皮层上,以刺激大脑对另一只手肌肉的输出。 第二个磁线圈将放置在对侧的头皮上。 双手的录音将使用放置在头皮上的磁线圈进行。 将比较患有和未患有帕金森病的参与者的结果。
参与者将被要求坐在椅子上活动他们的上肢和下肢。 放置在手臂和腿部肌肉上的无线 EMG 传感器将在此过程中记录测量结果。 将分别进行上肢和下肢测试。
PLACEBO_COMPARATOR:健康对照
这些参与者没有帕金森病,也没有接受过 DBS 手术,并且是健康的对照。 这些参与者将接受 TMS 和运动生理学测试,结果将与患有帕金森病的参与者进行比较。
参与者坐在一张看起来像牙医办公室里的椅子上。 一个磁线圈将被放置在头部一侧的头皮上,覆盖在大脑的运动皮层上,以刺激大脑对另一只手肌肉的输出。 第二个磁线圈将放置在对侧的头皮上。 双手的录音将使用放置在头皮上的磁线圈进行。 将比较患有和未患有帕金森病的参与者的结果。
参与者将被要求坐在椅子上活动他们的上肢和下肢。 放置在手臂和腿部肌肉上的无线 EMG 传感器将在此过程中记录测量结果。 将分别进行上肢和下肢测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动皮层兴奋性
大体时间:短至 1 天,长至 4 个月
我们将通过检查运动皮层中发现的抑制电路来测量运动皮层的兴奋性,这些抑制电路在帕金森氏病中功能减弱。
短至 1 天,长至 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表结果与生理指标之间的关系
大体时间:短至 2 天,长至 4 个月

统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 被神经学家用于评估帕金森病患者的运动障碍。 评分者通过观察和提问参与者获得分数。 分数越高表示损伤越大,分数范围为 0-108。

从 UPDRS 收集的数据将与肢体运动任务期间使用 EMG 收集的生理数据进行比较。 这些任务用于收集有关骨骼肌运动的数据。 EMG 数据将使用考虑运动速度以及拮抗剂和激动剂爆发模式的 EMG 范式单独评估。

短至 2 天,长至 4 个月
胼胝体通路兴奋性
大体时间:短至 2 天,长至 4 个月
研究人员将使用经颅磁刺激 (TMS) 的特定参数检查单侧和双侧刺激对经胼胝体通路兴奋性的影响。
短至 2 天,长至 4 个月
生理措施
大体时间:一天
在肢体运动任务期间,将使用 EMG 从健康对照中收集生理数据。 这些任务用于收集有关骨骼肌运动的数据。 EMG 数据将使用考虑运动速度以及拮抗剂和激动剂爆发模式的 EMG 范式单独评估。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aparna Wagle Shukla, MD、University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计)

2013年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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