Subtalaminen syväaivojen stimulaatio (DBS) Parkinsonin taudissa
Kortikaalisen fysiologian arviointi yksipuolisen ja kahdenvälisen subtalamisen syvän aivostimulaation jälkeen Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontaarviointi: Tutkijat esittävät kysymyksiä nähdäkseen, onko osallistuja pätevä tutkimukseen. Seulontakäynti tapahtuu enintään 4 kuukautta ennen ensimmäistä opintokäyntiä, ja se voidaan ajoittaa tapahtuvaksi samana päivänä kuin ensimmäinen opintokäynti. Arvioinnissa tarkastellaan Parkinsonin tautiin liittyvää sairaushistoriaa ja kliinisiä löydöksiä (tarvittaessa). Voi olla neurologinen tutkimus (fyysinen tentti). Hedelmällisessä iässä olevat naiset tekevät raskaustestin virtsasta. Tarvittaessa Parkinsonin taudin oireiden hoitoon tällä hetkellä käytetyt lääkkeet tarkistetaan ja koehenkilöitä pyydetään keskeyttämään ne muutamaksi tunniksi tutkimuskäyntipäivinä. Tutkijat eivät odota huolta tai ei-toivottuja seurauksia, jotka aiheutuvat joko Parkinsonin taudin lääkkeiden lopettamisesta tai DBS-stimulaattorin sammuttamisesta tutkimuksessa esitetyksi ajaksi.
Osallistujia tutkitaan 4 ehdolla, vain kahdesta päivästä jopa kahteen kuukauteen. Neljä ehtoa ovat: 1) DBS-stimulaattori kytketään pois päältä molemmilta puolilta. 2) DBS-stimulaattori kytketään päälle oikealla puolella. 3) DBS-stimulaattori kytketään päälle vasemmalla puolella. 4) DBS-stimulaattori kytketään päälle molemmin puolin. Näiden ehtojen järjestys valitaan satunnaisesti.
Osallistujia pyydetään olemaan ottamatta PD-lääkkeitä noin 12 tuntiin ennen sovittua käyntiaikaa ja vasta fysiologisen testauksen jälkeen.
Terveitä kontrolleja tutkitaan vain kerran, koska niillä ei ole DBS:ää.
Jokaiselle tutkimustilanteelle suoritetut testit:
- Vain Parkinsonin taudin potilaat: Neurologinen tutkimus suoritetaan antamalla useita kliinisiä mittakaavia. Näihin kliinisiin asteikoihin kuuluvat Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), itseraportoiva Parkinsonin taudin elämänlaatuasteikko (PDQ-39), MMSE-instrumentti kognitiiviseen (tai muistiin) testaukseen ja Beck Depression Inventory (BDI II) arviointiin. mielialasta ja masennusoireista. PDQ-39, MMSE ja BDI annetaan kumpikin vain kerran, eikä niitä siksi toisteta jokaisella tutkimuskäynnillä.
- Tutkijat määrittävät yksilölliset moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) kynnykset ennen tutkimushoidon aloittamista. MEP tallennetaan lihaksesta, joka sijaitsee oikean peukalon ja etusormen välissä, ja sitten vasemmasta peukalosta ja etusormesta. MEP-kynnys tarkoittaa aivojen stimulaation määrää, joka tarvitaan aktivoimaan lihassoluja riittävästi, jotta ne näkyvät elektromyografiassa (EMG), joka tallentaa lihasten sähköpotentiaalin iholle asetettujen elektrodien kautta.
- Tutkijat käyttävät TMS:ää motoristen aivokuoren toimintojen testaamiseen. Näissä testeissä osallistujat istuvat tuolilla, joka näyttää hammaslääkärin toimiston tuolilta. Magneettikela asetetaan päänahan toiselle puolelle päätä aivojen motorisen aivokuoren päälle stimuloimaan aivojen tuotantoa vastakkaisen käden lihaksiin. Toinen magneettikela asetetaan vastakkaisen puolen päänahkaan. Nauhoitukset molemmista käsistä tehdään päänahan magneettikäämillä.
- Tutkijat keräävät tietoa sekä ylä- että alaraajojen lihaksista langattomalla EMG-toimenpiteellä. Tätä varten pieniä langattomia antureita sijoitetaan iholle sekä käsivarsien että jalkojen lihaksiin. Osallistujia pyydetään istumaan tuolilla ja suorittamaan liikkeitä ylä- ja alaraajoilla samalla, kun EMG tallentaa mittauksia liiketoiminnasta. Tämä toimenpide suoritetaan erikseen ylä- ja alaraajoille.
- Osallistujat, jotka ovat antaneet suostumuksensa, videoitetaan vierailujen aikana.
- Tähän tutkimukseen liittyvät sivuvaikutukset ja haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Parkinsonin taudin diagnoosi bilateraalisen subtalamisen tuman (STN) DBS:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimet
- Diatermian tarve
- Toista MRI-skannaus
- Antikoagulanttihoito
- Aiempi neurokirurginen toimenpide tai ablatiivinen hoito
- Frank dementia kognitiivisen seulonnan mukaan
- Kohtausten historia
- Raskaus
- Terminaalin sairauden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset
Osallistujilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, ja lääkäreiden suosituksesta he ovat läpikäyneet DBS-leikkauksen aivojen molemmille puolille.
Näille osallistujille tehdään TMS- ja motorisen fysiologian testit, ja tuloksia verrataan osallistujiin, joilla ei ole Parkinsonin tautia.
|
Osallistujat istuvat tuolilla, joka näyttää hammaslääkärin vastaanotolta.
Magneettikela asetetaan päänahan toiselle puolelle päätä aivojen motorisen aivokuoren päälle stimuloimaan aivojen tuotantoa vastakkaisen käden lihaksiin.
Toinen magneettikela asetetaan vastakkaisen puolen päänahkaan.
Nauhoitukset molemmista käsistä tehdään päänahan magneettikäämillä.
Tuloksia verrataan osallistujille, joilla on Parkinsonin tauti tai ei.
Osallistujia pyydetään liikuttamaan ylä- ja alaraajojaan istuessaan tuolilla.
Käsien ja jalkojen lihaksiin sijoitetut langattomat EMG-anturit tallentavat mittaukset tämän toimenpiteen aikana.
Ylä- ja alaraajojen testit tehdään erikseen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Terveelliset kontrollit
Näillä osallistujilla ei ole Parkinsonin tautia, eikä heillä ole ollut DBS-leikkausta, ja he ovat terveitä verrokkeja.
Näille osallistujille tehdään TMS- ja motoriikkafysiologiset testit, ja tuloksia verrataan Parkinsonin tautia sairastaviin osallistujiin.
|
Osallistujat istuvat tuolilla, joka näyttää hammaslääkärin vastaanotolta.
Magneettikela asetetaan päänahan toiselle puolelle päätä aivojen motorisen aivokuoren päälle stimuloimaan aivojen tuotantoa vastakkaisen käden lihaksiin.
Toinen magneettikela asetetaan vastakkaisen puolen päänahkaan.
Nauhoitukset molemmista käsistä tehdään päänahan magneettikäämillä.
Tuloksia verrataan osallistujille, joilla on Parkinsonin tauti tai ei.
Osallistujia pyydetään liikuttamaan ylä- ja alaraajojaan istuessaan tuolilla.
Käsien ja jalkojen lihaksiin sijoitetut langattomat EMG-anturit tallentavat mittaukset tämän toimenpiteen aikana.
Ylä- ja alaraajojen testit tehdään erikseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin aivokuoren kiihtyvyys
Aikaikkuna: Vain 1 päivä ja jopa 4 kuukautta
|
Mittaamme motorisen aivokuoren kiihtyneisyyden tutkimalla motorisesta aivokuoresta löytyviä estopiirejä, joilla on heikentynyt toiminta Parkinsonin taudissa.
|
Vain 1 päivä ja jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon tulosten ja fysiologisten mittareiden välinen suhde
Aikaikkuna: Vain 2 päivää ja jopa 4 kuukautta
|
Neurologit käyttävät yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (UPDRS) arvioidakseen Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia heikentymiä. Arvioija saa pisteet tarkkailemalla ja kyselemällä osallistujaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja pisteet vaihtelevat 0-108. UPDRS:stä kerättyjä tietoja verrataan EMG:llä raajan liiketehtävien aikana kerättyihin fysiologisiin tietoihin. Näitä tehtäviä käytetään keräämään tietoa luustolihasten liikkeistä. EMG-tiedot arvioidaan yksilöllisesti EMG-paradigmalla, jossa otetaan huomioon liikenopeus ja sekä antagonisti- että agonistipurskekuviot. |
Vain 2 päivää ja jopa 4 kuukautta
|
|
Transcallosal Pathway Excitability
Aikaikkuna: Vain 2 päivää ja jopa 4 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat yksipuolisen ja kahdenvälisen stimulaation vaikutuksia transkallosaalisen reitin kiihtyvyyteen käyttämällä erityisiä transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) parametreja.
|
Vain 2 päivää ja jopa 4 kuukautta
|
|
Fysiologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Fysiologiset tiedot kerätään terveistä kontrolleista EMG:llä raajan liiketehtävien aikana.
Näitä tehtäviä käytetään keräämään tietoa luustolihasten liikkeistä.
EMG-tiedot arvioidaan yksilöllisesti EMG-paradigmalla, jossa otetaan huomioon liikenopeus ja sekä antagonisti- että agonistipurskekuviot.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-2013
- 40115065-2 (MUUTA: UF Research and Compliance Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .