Stimolazione cerebrale profonda subtalamica (DBS) nella malattia di Parkinson

Valutazione dello screening: gli investigatori faranno domande per vedere se il partecipante si qualifica per partecipare allo studio. La visita di screening avverrà fino a 4 mesi prima della prima visita di studio e può essere programmata per lo stesso giorno della prima visita di studio. Questa valutazione includerà una revisione della storia medica e dei risultati clinici relativi alla malattia di Parkinson (se applicabile). Potrebbe esserci un esame neurologico (esame fisico). Le donne in età fertile eseguiranno un test di gravidanza sulle urine. Se applicabile, i farmaci attualmente utilizzati per trattare i sintomi della malattia di Parkinson saranno rivisti e ai soggetti verrà chiesto di interromperli per alcune ore nei giorni delle visite di studio. I ricercatori non si aspettano preoccupazioni o conseguenze indesiderate derivanti dall'interruzione dei farmaci per il morbo di Parkinson o dallo spegnimento dello stimolatore DBS per il periodo di tempo proposto nello studio.

I partecipanti saranno studiati in 4 condizioni, in un arco di tempo che va da un minimo di due giorni a un massimo di due mesi. Le quattro condizioni sono: 1) Lo stimolatore DBS sarà spento per entrambi i lati. 2) Lo stimolatore DBS sarà acceso per il lato destro. 3) Lo stimolatore DBS sarà acceso per il lato sinistro. 4) Lo stimolatore DBS sarà acceso per entrambi i lati. L'ordine di queste condizioni verrà scelto in modo casuale.

Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere farmaci PD per circa 12 ore prima dell'orario di visita programmato e fino a dopo il test fisiologico.

I controlli sani saranno studiati in una sola occasione, in quanto non hanno DBS.

Test eseguiti per ciascuna condizione dello studio:

1. Solo partecipanti al Parkinson: verrà eseguito un esame neurologico somministrando diverse scale cliniche. Queste scale cliniche includono la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), la scala self-report Parkinson's Disease Quality of life (PDQ-39), lo strumento MMSE per i test cognitivi (o della memoria) e il Beck Depression Inventory (BDI II) per la valutazione dell'umore e dei sintomi depressivi. Il PDQ-39, l'MMSE e il BDI verranno somministrati ciascuno una sola volta e pertanto non verranno ripetuti ad ogni visita dello studio.
2. Gli investigatori determineranno le soglie individuali del potenziale evocato motorio (MEP) prima di iniziare il trattamento in studio. MEP verrà registrato da un muscolo situato tra il pollice e l'indice destro, e quindi dal pollice e dall'indice sinistro. La soglia MEP si riferisce alla quantità di stimolazione al cervello necessaria per attivare le cellule muscolari abbastanza da apparire su un elettromiografia (EMG), che registra il potenziale elettrico nel muscolo attraverso elettrodi posizionati sulla pelle.
3. Gli investigatori useranno TMS per testare le funzioni della corteccia motoria. Per questi test, i partecipanti siederanno su una sedia che assomiglia a quella dello studio del dentista. Una bobina magnetica verrà posizionata sul cuoio capelluto su un lato della testa, sovrastante la corteccia motoria del cervello per stimolare l'output del cervello ai muscoli della mano opposta. Una seconda bobina magnetica verrà posizionata sul cuoio capelluto del lato opposto. Le registrazioni da entrambe le mani verranno effettuate utilizzando le bobine magnetiche poste sul cuoio capelluto.
4. Gli investigatori raccoglieranno dati sui muscoli degli arti superiori e inferiori con una procedura EMG wireless. Per fare ciò, piccoli sensori wireless verranno posizionati sulla pelle sopra i muscoli delle braccia e delle gambe. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia ed eseguire movimenti con gli arti superiori e inferiori mentre l'EMG registra le misurazioni sull'attività di movimento. Questa procedura sarà condotta separatamente per gli arti superiori e inferiori.
5. I partecipanti che hanno fornito il consenso saranno videoregistrati durante le visite.
6. Gli effetti collaterali e gli eventi avversi relativi a questo studio verranno registrati ad ogni visita.