Stimulation cérébrale profonde sous-thalamique (SCP) dans la maladie de Parkinson
Évaluation de la physiologie corticale après une stimulation cérébrale profonde sous-thalamique unilatérale et bilatérale dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de dépistage : les enquêteurs poseront des questions pour voir si le participant est admissible à participer à l'étude. La visite de dépistage aura lieu jusqu'à 4 mois avant la première visite d'étude et peut être programmée le même jour que la première visite d'étude. Cette évaluation comprendra un examen des antécédents médicaux et des résultats cliniques liés à la maladie de Parkinson (le cas échéant). Il peut y avoir un examen neurologique (examen physique). Les femmes en âge de procréer passeront un test de grossesse urinaire. Le cas échéant, les médicaments actuellement utilisés pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson seront examinés et les sujets seront invités à les interrompre pendant quelques heures les jours des visites d'étude. Les enquêteurs ne s'attendent pas à des inquiétudes ou à des conséquences indésirables résultant de l'arrêt des médicaments contre la maladie de Parkinson ou de l'arrêt du stimulateur DBS pendant la durée proposée dans l'étude.
Les participants seront étudiés sous 4 conditions, sur une période allant de deux jours à deux mois. Les quatre conditions sont : 1) Le stimulateur DBS sera éteint des deux côtés. 2) Le stimulateur DBS sera activé pour le côté droit. 3) Le stimulateur DBS sera activé pour le côté gauche. 4) Le stimulateur DBS sera activé pour les deux côtés. L'ordre de ces conditions sera choisi au hasard.
Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant environ 12 heures avant l'heure de visite prévue et jusqu'à la fin des tests physiologiques.
Les témoins sains ne seront étudiés qu'une seule fois, car ils n'ont pas de DBS.
Tests effectués pour chaque condition d'étude :
- Participants à la maladie de Parkinson uniquement : un examen neurologique sera effectué en administrant plusieurs échelles cliniques. Ces échelles cliniques comprennent l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), l'échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39), l'instrument MMSE pour les tests cognitifs (ou de mémoire) et l'inventaire de dépression de Beck (BDI II) pour l'évaluation de l'humeur et des symptômes dépressifs. Le PDQ-39, le MMSE et le BDI ne seront chacun administrés qu'une seule fois et ne seront donc pas répétés à chaque visite d'étude.
- Les investigateurs détermineront les seuils individuels de potentiel évoqué moteur (MEP) avant de commencer le traitement à l'étude. Le MEP sera enregistré à partir d'un muscle situé entre le pouce et l'index droits, puis à partir du pouce et de l'index gauches. Le seuil MEP fait référence à la quantité de stimulation du cerveau nécessaire pour activer suffisamment les cellules musculaires pour apparaître sur une électromyographie (EMG), qui enregistre le potentiel électrique dans le muscle à travers des électrodes placées sur la peau.
- Les chercheurs utiliseront le TMS pour tester les fonctions du cortex moteur. Pour ces tests, les participants seront assis sur une chaise qui ressemble à celle du cabinet du dentiste. Une bobine magnétique sera placée sur le cuir chevelu d'un côté de la tête, recouvrant le cortex moteur du cerveau pour stimuler la sortie du cerveau vers les muscles de la main opposée. Une deuxième bobine magnétique sera placée sur le cuir chevelu du côté opposé. Les enregistrements des deux mains seront effectués à l'aide des bobines magnétiques placées sur le cuir chevelu.
- Les enquêteurs recueilleront des données sur les muscles des membres supérieurs et inférieurs grâce à une procédure EMG sans fil. Pour ce faire, de petits capteurs sans fil seront placés sur la peau, sur les muscles des bras et des jambes. Les participants seront invités à s'asseoir sur une chaise et à effectuer des mouvements avec les membres supérieurs et inférieurs pendant que l'EMG enregistre des mesures sur l'activité de mouvement. Cette procédure sera menée séparément pour les membres supérieurs et inférieurs.
- Les participants ayant donné leur consentement seront filmés lors des visites.
- Les effets secondaires et les événements indésirables liés à cette étude seront enregistrés à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Diagnostic de la maladie de Parkinson avec DBS bilatéral du noyau sous-thalamique (STN)
Critère d'exclusion:
- Stimulateurs cardiaques
- Besoin de diathermie
- Répétez l'examen IRM
- Traitement anticoagulant
- Intervention neurochirurgicale antérieure ou thérapie ablative
- Démence franche selon le dépistage cognitif
- Antécédents de convulsions
- Grossesse
- Présence d'une maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Les participants ont reçu un diagnostic de maladie de Parkinson et, comme recommandé par leurs médecins, ont subi une chirurgie DBS des deux côtés du cerveau.
Ces participants subiront des tests de TMS et de physiologie motrice, et les résultats seront comparés à des participants sans maladie de Parkinson.
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Les participants sont assis sur une chaise qui ressemble à celle d'un cabinet de dentiste.
Une bobine magnétique sera placée sur le cuir chevelu d'un côté de la tête, recouvrant le cortex moteur du cerveau pour stimuler la sortie du cerveau vers les muscles de la main opposée.
Une deuxième bobine magnétique sera placée sur le cuir chevelu du côté opposé.
Les enregistrements des deux mains seront effectués à l'aide des bobines magnétiques placées sur le cuir chevelu.
Les résultats seront comparés pour les participants avec et sans la maladie de Parkinson.
Les participants seront invités à bouger leurs membres supérieurs et inférieurs assis sur une chaise.
Des capteurs EMG sans fil placés sur les muscles des bras et des jambes enregistreront les mesures au cours de cette procédure.
Les tests des membres supérieurs et inférieurs seront effectués séparément.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôles sains
Ces participants n'ont pas la maladie de Parkinson, n'ont pas subi de chirurgie DBS et sont des témoins sains.
Ces participants subiront des tests de TMS et de physiologie motrice, et les résultats seront comparés à ceux des participants atteints de la maladie de Parkinson.
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Les participants sont assis sur une chaise qui ressemble à celle d'un cabinet de dentiste.
Une bobine magnétique sera placée sur le cuir chevelu d'un côté de la tête, recouvrant le cortex moteur du cerveau pour stimuler la sortie du cerveau vers les muscles de la main opposée.
Une deuxième bobine magnétique sera placée sur le cuir chevelu du côté opposé.
Les enregistrements des deux mains seront effectués à l'aide des bobines magnétiques placées sur le cuir chevelu.
Les résultats seront comparés pour les participants avec et sans la maladie de Parkinson.
Les participants seront invités à bouger leurs membres supérieurs et inférieurs assis sur une chaise.
Des capteurs EMG sans fil placés sur les muscles des bras et des jambes enregistreront les mesures au cours de cette procédure.
Les tests des membres supérieurs et inférieurs seront effectués séparément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excitabilité du cortex moteur
Délai: Aussi peu que 1 jours et jusqu'à 4 mois
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Nous mesurerons l'excitabilité du cortex moteur en examinant les circuits d'inhibition trouvés dans le cortex moteur qui ont une fonction réduite dans la maladie de Parkinson.
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Aussi peu que 1 jours et jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les résultats de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson et les mesures physiologiques
Délai: Aussi peu que 2 jours et jusqu'à 4 mois
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est utilisée par les neurologues pour évaluer la déficience motrice des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. L'évaluateur obtient le score en observant et en interrogeant le participant. Les scores les plus élevés représentent une plus grande déficience et les scores vont de 0 à 108. Les données recueillies à partir de l'UPDRS seront comparées aux données physiologiques recueillies avec l'EMG lors des tâches de mouvement des membres. Ces tâches sont utilisées pour recueillir des données sur les mouvements des muscles squelettiques. Les données EMG seront évaluées individuellement avec un paradigme EMG prenant en compte la vitesse de mouvement et les modèles de burst antagonistes et agonistes. |
Aussi peu que 2 jours et jusqu'à 4 mois
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Excitabilité de la voie transcalleuse
Délai: Aussi peu que 2 jours et jusqu'à 4 mois
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Les chercheurs examineront les effets de la stimulation unilatérale et bilatérale sur l'excitabilité de la voie transcalleuse, en utilisant des paramètres spécifiques de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
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Aussi peu que 2 jours et jusqu'à 4 mois
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Mesures physiologiques
Délai: Un jour
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Des données physiologiques seront recueillies auprès de témoins sains avec EMG pendant les tâches de mouvement des membres.
Ces tâches sont utilisées pour recueillir des données sur les mouvements des muscles squelettiques.
Les données EMG seront évaluées individuellement avec un paradigme EMG prenant en compte la vitesse de mouvement et les modèles de burst antagonistes et agonistes.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-2013
- 40115065-2 (AUTRE: UF Research and Compliance Number)
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